Theo quy định của pháp luật hiện nay, để thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập khẩu cần phải xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bài viết sau đây, LVN Group sẽ gửi tới cho bạn đọc nội dung về cách tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chính xác và trọn vẹn nhất.
I. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là gì
Theo điều 2, Thông tư 30/2015/TT-BYT, thiết bị y tế được định nghĩa như sau:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
- Sử dụng cho thiết bị y tế;
- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Vì vậy có thể hiểu Thiết bị y tế là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế.
Thiết bị y tế muốn được nhập khẩu vào Việt Nam cần đảm bảo những yêu cầu nhất định. Một trong số đó là phải được cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Đối với các trường hợp sau đây, đơn vị, tổ chức, cần xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
- Những trang thiết bị thuộc phụ lục I, thông tư 30/2015/TT-BYT, ví dụ: Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét, thiết bị điện tim,… bắt buộc phải thực hiện xin cấp phép nhập khẩu.
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
2. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Khi đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế cần chuẩn bị các hồ sơ sau:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (mẫu 08–Phụ lục I-Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời gian nộp hồ sơ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời gian nộp hồ sơ
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT (mẫu tại Phụ lục VIII– Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TTBYT đề nghị cấp phép nhập khẩu.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
- Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để phục vụ mục đích nghiên cứu. Cần có bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu. Tài liệu chứng minh TBYT đã được đơn vị có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
- Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để đào tạo. Thì cần có bản gốc chương trình đào tạo. Và tài liệu chứng minh TTYT đã được đơn vị có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
- Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để viện trợ. Cần có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của đơn vị có thẩm quyền. Và tài liệu chứng minh TTYT đã được đơn vị có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành.
- Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân. Cần có văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
3. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ.
- Cá nhân, tổ chức chuẩn bị trọn vẹn hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Bộ Y tế
Bước 2: Bộ Y tế thẩm định hồ sơ.
- Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu số 06-Phụ lục IV- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
- Bộ Y tế tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu TTBYT.
- Thời hạn thẩm định: 15 ngày công tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Nếu Bộ Y tế không cấp phải có văn bản trả lời và chỉ rõ lý do.
Bước 3: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ. Trong thời hạn 05 ngày công tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nêu rõ cần bổ sung thêm những tài liệu nào. Hoặc cần sửa đổi những nội dung nào.
- Sau khi đã sửa đổi, bổ sung thì nộp lại hồ sơ lên Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Nếu tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu TTBYT đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nhưng vẫn không đúng với yêu cầu. Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
- Sau thời hạn 60 ngày. Kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
Bước 4: Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
- Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nếu không còn yêu cầu khác.
- Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và đơn vị hải quan.
II. Hướng dẫn tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Trong nhiều trường hợp, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đã được bộ y tế quyết định cấp hoặc không cấp cho doanh nghiệp nhập khẩu nhưng chưa thông báo. Trong các trường hợp này, doanh nghiệp cần kết quả của việp cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thể làm như sau để tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Cách 1: Liên hệ trực tiếp với Bộ y tế
Sau thời hạn cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tếtheo hướng dẫn mà doanh nghiệp chưa nhận được kết quả của Bộ y tế, doanh nghiệp có thể đến trực tiếp đơn vị Bộ y tế ở địa phương để câu hỏi về kết quả của mình.
Mặt khác, doanh nghiệp cũng có thể liên hệ trực tuyến với Bộ y tế qua các số hotline, email, Fax. Thông tin liên lạc với Bộ y tế có thể cân nhắc ở địa chỉ sau: https://moh.gov.vn/thong-tin-lien-he
Cách 2: Tra cứu online qua website
Ngoài cách thức trên, doanh nghiệp có thể tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế qua website https://dichvucong.moh.gov.vn/web/guest/trang-chu
Sau khi truy cập vào website, thực hiện các bước sau để tiến hành tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
Bước 1: Đăng nhập vào dịch vụ công
- Đăng nhập vào dịch vụ công bằng “Tài khoản cấp bởi cổng DVC bộ y tế” hoặc “Tài khoản cấp bởi cổng DVC quốc gia” được cấp cho doanh nghiệp.
- Nếu không có tài khoản thì bạn phải đăng ký tài khoản DVC.
Bước 2: Tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Sau khi đăng nhập thành công, chọn “Tra cứu DVC trực tuyến”
- Nhập mã thủ tục cấp giấy phép được cấp
- Chọn lĩnh vực “Trang thiết bị và công trình y tế” và cấp độ “4”
- Chọn “Tra cứu”
Bước 3: Nhận kết quả tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Sau khi tra cứu, kết quả tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế sẽ được gửi về website.
Lưu ý: Có thể nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế online qua website https://dichvucong.moh.gov.vn/web/guest/trang-chu
Trên đây là toàn bộ nội dung nội dung trình bày Hướng dẫn tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế do LVN Group gửi tới đến cho bạn đọc. Nếu bạn đọc còn câu hỏi về nội dung tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Vui lòng liên hệ với chúng tôi qua website: https://lvngroup.vn/ để được trả lời câu hỏi nhanh chóng và kịp thời.