Danh mục trang thiết bị y tế được mua bán trên thị trường

Một trong những nội dung cơ bản của việc kinh doanh trang thiết bị y tế là phải được quy định trong các văn bản pháp luật hiện hành. Chủ thể khi muốn kinh doanh phải xem xét hàng hóa của mình có được bán ra trên thị trường. Và bởi vậy, trong nội dung trình bày dưới đây của chúng tôi sẽ nêu lên các Danh mục trang thiết bị y tế được mua bán trên thị trường trong pháp luật năm 2023

Trang thiết bị y tế phổ biến

1. Các danh mục thiết bị y tế được mua bán trên thị trường

Nội dung này được ban hành kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế, theo đó, nhóm các sản phẩm, trang thiết bị y tế loại B, C, D được bán trên thị trường như hàng hóa thông thường bao gồm:

• Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
• Máy đo huyết áp cá nhân
• Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
• Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
• Máy xông khí dung
• Băng y tế cá nhân
• Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
• Bao cao su
• Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
• Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
• Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

Ngoài những hàng hóa trên, danh mục thiết bị y tế bệnh viện sẽ được quy định tại các văn bản khác của Bộ Y tế

2. Những lưu ý đối với mua bán trang thiết bị y tế thông dụng

– Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

– Các sản phẩm, hàng hóa còn lại trong nhóm không thuộc danh mục được quy định tại Mục 1 như trên thì phải đáp ứng Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

– Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thì phải đáp ứng được

• Có ít nhất 01 chuyên viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

– Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Với phương châm công tác xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật LVN Group – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu gửi tới dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tiễn, khi quý khách hàng có nghiên cứu về danh mục các thiết bị, trang thiết bị y tế, danh mục thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:

• Hotline: 1900.0191
• Zalo: 1900.0191
• Email: info@lvngroup.vn