Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Cập nhật 2023)

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) được cấp cho cơ sở có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược. Là một trong những ngành nghề kinh doanh những mặt hàng cần thiết chăm sóc sức khỏe con người nên điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược càng khắt khe. Những điều kiện đó là gì? Hãy cùng LVN Group nghiên cứu qua nội dung trình bày sau:

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Cập nhật 2023)

1. Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trước khi nghiên cứu về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hãy cùng LVN Group điểm qua ba trường hợp sau cần thực hiện thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

– Cơ sở đề nghị cấp lần đầu

– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược

– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi

2. Hoạt động kinh doanh dược là gì?

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Cơ sở kinh doanh dược là gì?

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

4.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo hướng dẫn tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

4.2. Điều kiện nhân sự:

– Đối với nhân sự đảm nhiệm các vị trí công việc sau thì cần chứng chỉ hành nghề:

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất

5. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

+ Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại

+ Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

+ Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu

+ Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

Trên đây là những giới thiệu của LVN Group về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vô cùng chi tiết, rõ ràng. Quý vị cân nhắc nội dung trình bày nếu vẫn còn câu hỏi hoặc cần hỗ trợ vui lòng liên hệ với LVN Group quý vị !!