Điều kiện, thủ tục mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế

Hiện nay, điều kiện, thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế được quy định trong văn bản pháp luật chuyên ngành liên quan. Do vậy, để biết được mình có được điều kiện thực hiện không, có thể mở cửa hàng bán vật tư y tế hay shop bán lẻ. Thì trong nội dung trình bày dưới đây, Luật LVN Group sẽ cập nhất cho khách hàng những nội dung liên quan về vấn đề này

Có nhiều cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế

1. Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế

Điều kiện để mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế không được quy định cụ thể mà phải phân chia thành các tiêu chí nhất định như sau:

1.1 Điều kiện đối với các loại trang thiết bị y tế

• Đối với trang thiết bị y tế loại A: trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
• Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D: Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy, phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế đó và phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định

1.2 Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân lực

– Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

• Có ít nhất 01 chuyên viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);
• Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau: Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
• Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở

1.3 Các điều kiện khác cần phải lưu ý

Phương tiện vận chuyển

• Kho chứa hàng phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải có biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tiễn khi hậu kiểm).

Các mặt hàng được bán phải:

• Được cấp phép nhập khẩu hoặc đã có số lưu hành (còn hạn) theo hướng dẫn của pháp luật;
• Có nhãn hoặc theo nhãn phụ với trọn vẹn những thông tin theo hướng dẫn của pháp luật;
• Có tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế đi kèm để phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế là loại chỉ sử dụng một lần;
• Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
• Có thông tin về điều kiện, thời gian bảo hành, địa chỉ bảo hành, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế là loại chỉ sử dụng 1 lần;

2. Thủ tục mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế

Việc mở cửa hành kinh doanh trang thiết bị y tế được tuân theo hướng dẫn về thành lập hộ kinh doanh, theo đó:

• Chủ thể kinh doanh gửi đến đơn vị đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi mà đặt cửa hàng kinh doanh Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh thiết bị y tế.
• Kèm theo Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh thiết bị y tế là bản sao chứng minh nhân thân của cá nhân tham gia mở cửa hàng hoặc uỷ quyền cửa hàng. Đối với một nhóm người kinh doanh thiết bị y tế thì phải có biên bản họp. Đồng thời phải có chứng chỉ hành nghề của cá nhân hoặc uỷ quyền cho cửa hàng.
• Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ thì chủ thể kinh doanh sẽ được cấp từ 03 – 05 ngày công tác

Với phương châm công tác xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật LVN Group – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu gửi tới dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tiễn, khi quý khách hàng có nghiên cứu quy định pháp luật cụ thể về các thiết bị, kinh doanh thiết bị y tế hay những vấn đề liên quan khách trong kinh doanh mặt hàng này, có thể liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:

• Hotline: 1900.0191
• Zalo: 1900.0191
• Email: info@lvngroup.vn