Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì? (Cập nhật 2023)

 

Để tiến hành kinh doanh, các cơ sở kinh doanh cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Với kinh doanh dược cũng không ngoại lệ, khi kinh doanh dược cần đáp ứng các điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự để có thể tiến hành hoạt động kinh doanh. Bài viết dưới đây LVN Group xin chia sẻ thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì? Xin mời đón đọc!

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì? (Cập nhật 2023)

1. Cơ sở pháp lý

Cơ quan có thẩm quyền sẽ dựa vào các cơ sở pháp lý sau để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm cho các cá nhân hoặc doanh nghiệp yêu cầu dựa trên các cơ sở pháp lý sau:

– Luật Dược năm 2016.

– Thông tư 03/2018/TT – BYT trong đó có các quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Nghị định 54/2017/NĐ – CP với nội dung là các hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành.

– Thông tư 02/2018/TT – BYT với nội dung là các quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy được cấp cho các cơ sở kinh doanh đủ điều kiện kinh doanh theo hướng dẫn của pháp luật.

3. Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược

– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo hướng dẫn của Luật dược.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Luật dược 2016.

4. Các trường hợp cấp giấy kinh doanh dược

– Cơ sở đề nghị cấp lần đầu.

– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược.

– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi.

– Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

+ Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của đơn vị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh trong trường hợp cấp lần đầu hoặc cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận nhưng bị thu hồi bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định Luật dược 2016.

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh trong trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược.

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi.

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh dược bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của đơn vị cấp. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

+ Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

Trên đây là những thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì mà Công Ty Luật LVN Group xin gửi tới quý khách hàng và các bạn đọc. Nếu bạn đang có nhu cầu được hỗ trợ, trợ giúp về các vấn đề pháp lý thì hãy liên hệ đến Công Ty Luật LVN Group – chúng tôi mang đến sự hài lòng ở bạn.