Văn Phòng Luật LVN

Trang thiết bị y tế được sử dụng trong khám chữa bệnh của các y bác sĩ, nó góp phần cần thiết trong hiệu quả công tác của y bác sĩ. Vậy mua bán trang thiết bị y tế được quy định thế nào? và mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thế nào?, hãy theo dõi nội dung trình bày dưới đây của LVN Group để được gửi tới thêm thông tin.

1.Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software).

Trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu:
Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích nêu trên.

2.Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D.

– Có ít nhất 01 chuyên viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
– Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Kho bảo quản:
Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
– Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3.Những trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D không cần điều kiện.

Những trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D được mua bán như những loại hàng hóa thông thường:

– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

– Máy đo huyết áp cá nhân

– Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

– Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

– Máy xông khí dung

– Băng y tế cá nhân

– Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

– Bao cao su

– Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

– Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo

– Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

4.Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kính gửi: ………………²……………………

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………………..

Mã số thuế: …………………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ……..³………………………………………………………………………………………………………..

Văn phòng giao dịch (nếu có): …………………………………………………………………………………..

Người uỷ quyền hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ……………………………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………………… ngày cấp: ………….. nơi cấp: …………………..

Điện thoại cố định: …………………………………… Điện thoại di động: …………………………………

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán⁴:

Họ và tên: ……………………………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………………… ngày cấp: ………….. nơi cấp: …………………..

Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………………………………………..

Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

……………………………………………………………………………………………………………………………

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo hướng dẫn của pháp luật.
Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
Thông báo cho Sở Y tế …⁵… nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

_____________________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Kê khai cụ thể theo số người hiện có

⁵ Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Trên đây là những thông tin về Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế mà Công ty Luật LVN Group gửi tới bạn đọc. Nếu bạn đang có nhu cầu được hỗ trợ về các vấn đề pháp lý hãy liên lạc đến Công ty Luật LVN Group, chúng tôi mang đến sự hài lòng ở bạn.

Email: info@lvngroup.vn
Hotline: 1900.0191
Zalo: 1900.0191

Công ty Luật LVN - Địa chỉ: Số 16B Nguyễn Thái Học, Yết Kiêu, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam