Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế

Y tế là một trong những lĩnh vực cần thiết của đời sống, đòi hỏi nhà nước phải quy định trong các văn bản để quản lý chặt chẽ. Do vậy, trong nội dung trình bày dưới đây, để nhằm đưa đến những cơ bản về quản lý trang thiết bị y tế, Luật LVN Group sẽ gửi tới các nội dung cơ bản vè Nghị định này cho quý khách biết được mình phải làm gì trong quá trình kinh doanh trên thực tiễn

Quản lý trang thiết bị y tế

1. Đối tượng áp dụng nghị định 36 trang thiết bị y tế

Theo các nội dung trong nghị định thì thấy rằng, nghị định 36 trang thiết bị y tế quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, gửi tới dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Vì vậy, đối tượng áp dụng của nghị định:

• Các cơ sở sản xuất, lưu hành, mua bán, gửi tới dịch vụ trang thiết bị y tế
• Các cơ sở y tế theo hướng dẫn của pháp luật hiện hành thực hiện các hoạt động trên

2. Những quy định chung trong nghị định 36 trang thiết bị y tế

– Quy định về phân loại trang thiết bị y tế:

• Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
• Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

– Quy định về sản xuất trang thiết bị y tế:

• Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
• Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
• Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
• Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Quy định về lưu hành trang thiết bị y tế:

• Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
• Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
• Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
• Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
• Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
• Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Điều 25. Các cách thức đăng ký lưu hành
• Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
• Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
• Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
• Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
• Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi
• Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
• Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
• Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của đơn vị có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
• Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
• Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
• Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành

– Quy định về quản lý mua bán trang thiết bị y tế

• Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
• Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
• Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
• Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Điều 42. Giấy phép nhập khẩu
• Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
• Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
• Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
• Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

– Quy định về dịch vụ trang thiết bị y tế:

• Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
• Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
• Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
• Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
• Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
• Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

– Mặt khác còn quy định về thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và  quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế

Với phương châm công tác xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật LVN Group – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu gửi tới dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tiễn, khi quý khách hàng có nghiên cứu quy định pháp luật cụ thể về các thiết bị, trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:

• Hotline: 1900.0191
• Zalo: 1900.0191
• Email: info@lvngroup.vn