Văn Phòng Luật LVN

Thuốc là một sản phẩm vô cùng cần thiết trong đời sống hàng ngày của con người. Tuy nhiên, thuốc cũng là sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, do đó, thuốc cần có quy trình bảo quản đúng quy định. Để nghiên cứu thêm về nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc, quý khách hàng vui lòng cân nhắc nội dung trình bày dưới đây của LVN Group để cân nhắc thêm thông tin chi tiết về hoạt động này !.

Nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc

1. Quy định về nhân sự bảo quản thuốc

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc. Thủ kho cần có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất bán buôn tân dược. Đối với Y học Cổ truyền thì phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học. Riêng đối với những kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan

Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

Tất cả chuyên viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thao tác, các quy định về vệ sinh, an toàn phù hợp với vị trí công việc.

Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.

Bảo quản thuốc

2. Nhà xưởng, trang thiết bị

Thông thường về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25⁰C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30⁰C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.

Nhiệt độ trong khoảng 15-25⁰C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30⁰C.

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15⁰C.

Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8⁰C.

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8⁰C.

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10⁰C.

– Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.

Các nguyên tắc bảo quản thuốc

3. Yêu cầu bảo quản

Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc phải được cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out).

3.2. Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới.

3.3. Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

3.4 Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết.

3.5. Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:

a) Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.

b) Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trình vận chuyển.

3.6. Việc bảo quản thuốc có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

3.7. Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.

3.8. Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.

3.10. Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này.

3.11. Phải chuyển các thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.

Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc chuyên viên công tác tại khu vực đó. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.

Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời gian trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.

b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường.

4. Hồ sơ tài liệu

Quy trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp công tác trong khu vực nhà kho. Hệ thống sổ sách thích hợp ghi chép trọn vẹn chi tiết việc xuất nhập thuốc.

– Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)

– Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)

– Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan.

Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách sản phẩm.

Trên đây là một vài thông tin về nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc. Hi vọng thông qua nội dung trình bày này quý khách hàng có thể hiểu thêm phần nào về thủ tục nhập khẩu này. LVN Group với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực pháp lý luôn sẵn lòng gửi tới đến quý khách hàng các dịch vụ pháp lý nhanh chóng và tiện lợi nhất. Mọi câu hỏi xin vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.0191 hoặc qua Hotline 1900.0191 hoặc qua email: info@lvngroup.vn để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn

Công ty Luật LVN - Địa chỉ: Số 16B Nguyễn Thái Học, Yết Kiêu, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam