Quy định về đình chỉ lưu hành thuốc [Mới nhất 2023]

Hiện nay dựa trên nhu cầu về khám và chữa bệnh thì việc sản xuất thuốc ngày càng phát triển hơn, pháp luật có các quy định để có thể quản lý chất lượng thuốc được đưa ra thị trường đảm bảo hơn như việc quy định điều kiện lưu hành các loại thuốc. Đối với các trường hợp thuốc không đảm bảo, không tuân thủ đúng quy định thì sẽ có quyết định thu hồi, đình chỉ lưu hành để tránh các trường hợp tràn lan những thuốc không rõ xuất xứ và nguồn gốc. Bài viết dưới đây gửi tới cho quý bạn đọc Quy định về đình chỉ lưu hành thuốc.

1. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi là gì?

Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi được quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc. Trong đó, thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau:

a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;

b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

c) Thuốc không đáp ứng trọn vẹn các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo hướng dẫn tại Điều 37 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

d) Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

đ) Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu;

e) Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, đơn vị quản lý, đơn vị kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài:

• Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
• Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;
• Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép;
• Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu không có giấy phép sử dụng cho người);
• Thuốc sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất (không đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc các quy định khác về điều kiện kinh doanh dược);
• Vắc xin được bảo quản không đúng theo điều kiện bảo quản yêu cầu;
• Thuốc hết hạn sử dụng;

g) Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc theo quyết định của đơn vị quản lý, đơn vị kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.

2. Thẩm quyền thông báo thu hồi, đình chỉ lưu hành thuốc

Thẩm quyền thông báo thu hồi thuốc được quy định tại Khoản 5 Điều 13 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc như sau:

Cục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:

• Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do đơn vị kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra phát hiện thuốc vi phạm;
• Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn để thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý dược, xử lý vi phạm theo hướng dẫn của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược.

Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu ra thông báo thu hồi đối với các trường hợp thu hồi tự nguyện.

3. Trách nhiệm thu hồi thuốc

Cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc chịu trách nhiệm thu hồi triệt để thuốc bị thu hồi. Các cơ sở khi thu hồi hoặc nhận được thông báo thu hồi từ đơn vị quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở cung ứng thuốc phải:

• Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành;
• Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các mặt hàng hoặc các lô thuốc vi phạm;
• Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Hồ sơ thu hồi thuốc phải thể hiện trọn vẹn các bằng chứng về việc gửi tới thuốc, bằng chứng về việc thực hiện thu hồi thuốc tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo biểu mẫu tại Phụ lục 3;
• Gửi báo cáo tiến trình thu hồi, kết quả thu hồi và xử lý các lô thuốc bị thu hồi theo biểu mẫu tại Phụ lục số 4 về Cục Quản lý dược và các đơn vị chức năng có liên quan. Thời hạn báo cáo là 72h đối với thu hồi mức độ 1 và 30 ngày đối với thu hồi mức độ 2 và 3;
• Giải quyết diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra.

Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận được thông báo thu hồi (thông tin thu hồi thuốc bằng văn bản hoặc qua các phương tiện thông tin đại chúng) phải khẩn trương thực hiện và trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng.

Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm tiếp nhận thuốc bị thu hồi trả lại từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử dụng đã mua thuốc.

Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế), Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện việc thu hồi thuốc.

Cục Quản lý dược có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.

Trên đây là nội dung về Quy định về đình chỉ lưu hành thuốc. Mong rằng nội dung trình bày này sẽ gửi tới cho quý bạn đọc những thông tin bổ ích. Nếu có câu hỏi hay cần tư vấn, vui lòng liên hệ với công ty luật LVN Group để chúng tôi có thể trả lời cho quý bạn đọc một cách nhanh chóng nhất.