Quyết định 5833/QĐ-BYT – Ban hành tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm SARS-COV-2
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12, năm 2009;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP, ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 316/QĐ-TTg ngày 27/02/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 – 2025;
Căn cứ Biên bản ngày 15/7/2021 về việc họp Hội đồng thẩm định Tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm SARS-CoV-2;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục quản lý khám, chữa bệnh.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm SARS-CoV-2.
Điều 2. Tiêu chí này áp dụng để đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm sàng lọc và khẳng định SARS-CoV-2 trên toàn quốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Chánh Thanh tra Bộ, các Cục trưởng, Vụ trưởng, Giám đốc các Bệnh viện, Viện trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành, Giám đốc các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
TIÊU CHÍ
ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5833/QĐ-BYT ngày 24 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I: THÔNG TIN CHUNG
- Mục đích
– Tiêu chí sử dụng để đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các phòng xét nghiệm.
– Dùng làm công cụ hỗ trợ để đánh giá năng lực phòng xét nghiệm trở thành phòng xét nghiệm khẳng định.
– Để các phòng xét nghiệm tự kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng với các yêu cầu cần thiết trong thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2.
- Căn cứ xây dựng
– Nghị định 103/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ, Quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
– Thông tư 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 về Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học
– Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học ban hành kèm Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017
– Quyết định số 1282 ngày 21 tháng 3 năm 2020 của Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn tạm thời việc xét nghiệm COVID-19”
– Quyết định số 1284/QĐ-BYT ngày 22 tháng 03 năm 2020 của Bộ y tế về việc Sửa đổi, bổ sung Phụ lục 1 Danh mục trang thiết bị thiết yếu xét nghiệm Realtime RT- PCR được ban hành kèm theo Quyết định số 1282/QĐ-BYT ngày 21 tháng 3 năm 2020 về việc ban hành “Hướng dẫn tạm thời việc xét nghiệm COVID-19”.
– Quyết định số 4042/QĐ-BYT ngày 21 tháng 09 năm 2020 của Bộ Y tế về việc phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19
– Công văn số 454/KCB-QLCL&CĐT của Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh về việc tăng cường công tác bảo đảm chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 trong bệnh viện, cơ sở y tế.
– Công văn số 3842/BYT-DP ngày 10 tháng 05 năm 2021 về việc tăng cường năng lực xét nghiệm SARS-CoV-2
– Công văn số 509/KCB-QLCL&CĐT ngày 18 tháng 05 năm 2021 về việc báo cáo số liệu về xét nghiệm SARS-CoV-2
– Công văn số 4054/BYT-K2ĐT ngày 18 tháng 05 năm 2021 về việc đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm COVID-19
– Bảng kiểm đánh giá phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2 của Tổ chức Y tế thế giới, phiên bản 02 (02/10/2020)
- Cấu trúc
Tiêu chí gồm:
- a) Thông tin chung phòng xét nghiệm
- b) Nội dung Tiêu chí: Tổng số 82 tiêu chí chia thành 9 Chương gồm các nội dung về quản lý và kỹ thuật (có 56 tiêu chí “*”).
- Cách sử dụng
– Tổng số điểm của bộ Tiêu chí là 159 điểm
– Có tối đa 4 phương án trả lời cho các tiêu chí:
– Đạt (Viết tắt “Đ”)
– Đạt một phần (Viết tắt “MP”). Chỉ áp dụng đối với các tiêu chí có tiểu mục liệt kê cụ thể ngay sau đó.
– Không đạt (Viết tắt “K”)
– Không áp dụng (Viết tắt “KAD”)
– Nếu đánh giá là “Đạt” thì nhận được điểm tối đa của tiêu chí đó
– Nếu đánh giá là “Không đạt” thì nhận được 0 điểm.
– Nếu đánh giá là “Đạt một phần” thì nhận được ½ số điểm của tiêu chí đó.
– Nếu đánh giá là “Không áp dụng” số điểm của tiêu chí là 0 và tổng số điểm đạt được của chương đó sẽ được trừ đi tổng số điểm của các tiêu chí không áp dụng
– Mỗi phương án trả lời cần ghi rõ nhận xét hoặc các bằng chứng (tài liệu, hồ sơ) quan sát được trong quá trình đánh giá.
- Đánh giá năng lực phòng xét nghiệm
– Đối với phòng xét nghiệm sàng lọc bằng kỹ thuật khuếch đại acid nucleic (ví dụ Realtime RT-PCR hay LAMP PCR, Xpert Xpress)
+ Phấn đấu tiến tới đạt toàn bộ các tiêu chí có đánh dấu (*)
+ Phấn đấu tiến tới đạt ≥80% tổng số điểm
– Đối với phòng xét nghiệm khẳng định bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR:
+ Đạt toàn bộ các tiêu chí có đánh dấu (*)
+ Đạt ≥80% tổng số điểm
+ Được đánh giá năng lực bởi Đoàn đánh giá có thẩm quyền được Bộ Y tế giao.
PHẦN II. TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ
THÔNG TIN PHÒNG XÉT NGHIỆM
Thông tin chung
- Danh mục hóa chất sử dụng cho xét nghiệm SARS-CoV-2
- Danh mục trang thiết bị cho xét nghiệm SARS-CoV-2
- Nhân lực
- Quy trình/hướng dẫn thực hiện xét nghiệm
5.1. Quy trình/hướng dẫn thực hiện xét nghiệm sàng lọc: (ghi rõ quy trình/hướng dẫn của nhà sản xuất và loại gen phát hiện)
………………………………………………………………………………….………..
……………………………………………………………………………………………………
Quy trình/hướng dẫn thực hiện xét nghiệm khẳng định (ghi rõ quy trình/hướng dẫn của nhà sản xuất và loại gen phát hiện)
- Công suất phòng xét nghiệm Realtime RT-PCR
Số mẫu đơn xét nghiệm tối đa /ngày: ……………………………….………………………
- NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ
CHƯƠNG I. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM
CHƯƠNG II. TÀI LIỆU
CHƯƠNG III. QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM
CHƯƠNG IV. QUẢN LÝ DỮ LIỆU VÀ THÔNG TIN
CHƯƠNG V. QUẢN LÝ HÓA CHẤT, VẬT TƯ TIÊU HAO
CHƯƠNG VI. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ
CHƯƠNG VII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN
CHƯƠNG VIII. NHÂN SỰ VÀ NĂNG LỰC THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM SARS-CoV-2
CHƯƠNG IX. QUẢN LÝ NGUY CƠ
- TÓM TẮT KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ
PHỤ LỤC
MẪU BIÊN BẢN KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
BIÊN BẢN
KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
Thời gian: ………………………………………………………………………………..
- THÔNG TIN CỦA ĐƠN VỊ ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ
Tên đơn vị: ……………………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………….
Họ và tên Giám đốc đơn vị: ……………………………………………………………………………………..
Khoa/phòng xét nghiệm: ………………………………………………………………………………………….
Phụ trách Khoa/phòng xét nghiệm:
Họ và tên: ………………………………………………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………………………Email: …………………………………………………………
Đại diện đơn vị được đánh giá
- THÔNG TIN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
III. KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ
- PHÁT HIỆN ĐÁNH GIÁ VÀ BẰNG CHỨNG LIÊN QUAN
- Ý KIẾN CỦA ĐƠN VỊ
……………………………………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..
- KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ
- Kết luận
– Tỷ lệ % số điểm Khoa/phòng xét nghiệm đạt được:
– Số lượng tiêu chí (*) đạt được:
– Năng lực phòng xét nghiệm:
□ Phòng xét nghiệm khẳng định
□ Phòng xét nghiệm sàng lọc
- Kiến nghị
……………………………………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..