Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

Có thể nói, việc bảo quản, phân loại trang thiết bị y tế sẽ là một bước đi hợp lý để ngành y tế hoạt động có hiệu quả hơn, đảm bảo dụng cụ an toàn trong quá trình sử dụng. Trong nội dung trình bày dưới đây, để nhằm cập nhật những kiến thức cơ bản nhất trong việc phân loại, Luật LVN Group xin đưa đến văn bản thông tư 39 trang thiết bị y tế giúp quý khách có kinh nghiệm trong hoạt động ngành nghề này

Nghị định 39 quy định về phân loại trang thiết bị y tế

1. Đối tượng áp dụng trong thông tư 39 trang thiết bị y tế

Hiện nay, các đối tượng áp dụng quy tắc phân loại gồm:

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Một số quy định chung trong thông tư 39 trang thiết bị y tế

Quy định về quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

– Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập:

• Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương
• Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản
• Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh
• Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

– Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập:

• Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
• Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời
• Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn
• Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

– Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động

• Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động
• Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán
• Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng gửi tới, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài
• Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác

– Các quy tắc phân loại khác

• Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất
• Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn
• Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
• Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

– Quy định về quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro

• Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D
• Quy tắc 2
• Quy tắc 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C
• Quy tắc 4
• Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
• Quy tắc 6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B.
• Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B.

Với phương châm công tác xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật LVN Group – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu gửi tới dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tiễn, khi quý khách hàng có nghiên cứu quy định pháp luật cụ thể về các thiết bị, trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:

Hotline: 1900.0191

Zalo: 1900.0191

Email: info@lvngroup.vn