Văn Phòng Luật LVN

Hiện nay, thị trường khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn cũng như đồ bảo hộ y tế phòng dịch lại bước vào cơn sốt khi mà dịch Covid-19 bùng phát trở lại. Đây là đợt có diễn biến dịch phức tạp, lây nhiễm nhanh và nguy hiểm gấp nhiều lần so với các đợt trước.Bài viết hôm nay của chúng tôi sẽ viết về Thủ tục Chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế. Mời các bạn cùng chúng tôi nghiên cứu chủ đề này dưới nội dung trình bày sau đây !.

1.Quy định bắt buộc khi xuất khẩu khẩu trang y tế sang thị trường Mỹ

Việc xuất khẩu khẩu trang y tế sang thị trường Mỹ phải đảm bảo các quy định sau:

Theo Quy định số 21 CFR 878.4040. Khẩu trang phẫu thuật là khẩu trang dùng 1 lần và được sử dụng trong phòng phẫu thuật, các cơ sở y tế hoặc những nơi có nhiều chất ô nhiễm trong môi trường. Khẩu trang phẫu thuật có thể được dán nhãn là khẩu trang phẩu thuật, khẩu trang nha khoa hay khẩu trang cách ly, hoặc là khẩu trang y tế. Gồm có loại có kính chắn mặt hoặc không kính.

Khẩu trang N95 có nghĩa là lọc được ít nhất 95% vi khuẩn, khói bụi mịn (0,3 micron) trong không khí. Đây là một loại sản phẩm bảo vệ hô hấp được thiết kế ôm khít vùng mũi và miệng người đeo và có chức năng lọc các hạt hiệu quả trong không khí.

Khả năng lọc của khẩu trang N95 tốt hơn nhiều so với khẩu trang thông thường, tuy nhiên phải được sử dụng đúng cách, phải đeo được kín, khít khuôn mặt thì mới mang lại hiệu quả tốt nhất, hạn chế các nguy cơ mắc bệnh hoặc tử vong.

Khẩu trang N95 là loại khẩu trang bắt buộc cần cho các chuyên viên y tế khi tiếp xúc với người nhiễm virus Covid-19. Các khẩu trang phẫu thuật N95 này là các thiết bị loại II được quy định theo Quy định 21 CFR 878.4040 bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và theo hướng dẫn 42 CFR Phần 84 bởi Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh – Viện Sức khỏe và An toàn Lao động Quốc gia Hoa Kỳ (CDC NIOSH).

2. Các loại giấy phép lưu hành khẩu trang y tế bắt buộc

-Đăng ký giấy phép kinh doanh:

Cơ sở phải đăng ký thành lập giấy phép kinh doanh công ty hoặc thành lập giấy phép hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp tư nhân, hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (nếu người đầu tư từ nước ngoài) tuỳ thuộc vào quy mô sản xuất để có thể đưa ra loại hình cho phù hợp. Chỉ cần có 1 trong những giấy phép đó

Lưu ý: Khi đăng ký phải có ngành nghề sản xuất, kinh doanh khẩu trang

Thời gian lập giấy phép kinh doanh từ 05 đến 07 ngày

– Kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế dùng 1 lần:

Doanh nghiệp chuẩn bị mẫu khẩu trang y tế để tiến hành thử nghiệm (03 mẫu/sản phẩm; mỗi một hồ sơ công bố tương đương với tên sản phẩm)
Lên chỉ tiêu kiểm nghiệm dựa vào quy chuẩn của sản phẩm theo hướng dẫn Việt Nam
Mang mẫu sản phẩm đến trung tâm để kiểm định

** Lưu ý: Kiểm nghiệm tại trung tâm được Bộ Y Tế công nhận

Thời gian kiểm nghiệm khẩu trang y tế từ 06 đến 07 ngày công tác

-Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế dùng 1 lần:

Khi thực hiện xong bước thứ nhất và bước thứ hai, doanh nghiệp Công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế, thành phần hồ sơ trọn vẹn gồm:
- Giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất/kinh doanh khẩu trang
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang
- Nhãn sản phẩm khẩu trang (nếu có)
Thời gian đăng ký công bố chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế từ 05 đến 07 ngày công tác.

– Đăng ký giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm tự do:

Thời gian đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm khẩu trnag y tế tại đơn vị: 05 đến 07 ngày công tác (kể từ ngày ký nộp hồ sơ hợp lệ)
Thời gian hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm là 2 năm, tính từ ngày cấp giấy chứng nhận
Thành phần hồ sơ đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế dùng 1 lần gồm có:
- Giấy phép đăng ký kinh doanh
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế
- Nhãn chính sản phẩm y tế

3.Thủ tục cấp chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn

Bước 1: Tiếp nhận thông tin đăng ký chứng chỉ FDA. Chất lượng Việt (CLV) tư vấn miễn phí cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động đăng ký chứng chỉ FDA cho khẩu trang y tế.

Bước 2: Hướng dẫn trực tiếp khách hàng kê khai trọn vẹn thông tin trong đăng ký FDA.

Bước 3: Khách hàng gửi tới trọn vẹn thông tin, CLV tiến hành đăng ký tạo tài khoản cho khách hàng trên hệ thống FDA, kê khai thông tin sản phẩm khẩu trang y tế trên hệ thống FDA.

Bước 4: Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của khách hàng.

Bước 5: Ngay sau có mã PIN và mã PCN, CLV sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho khách hàng.

Bước 6: Bàn giao Giấy chứng nhận FDA cho khách hàng.

Công ty Luật LVN - Địa chỉ: Số 16B Nguyễn Thái Học, Yết Kiêu, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam