Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Có thể nói, y tế là một trong những ngành nghề đặc thù, cần phải có chuyên môn cũng như được đào tạo chuyên sâu, và có quy định trong điều kiện cụ thể về công bố sản phẩm mới được kinh doanh trên thực tiễn. Trong nội dung trình bày dưới đây, Luật LVN Group xin gửi tới những kiến thức cơ bản nhất liên quan đến công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tới quý khách hàng

Pháp luật hiện hành quy định về công bố trang thiết bị y tế

1. Điều kiện để xin Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Để được mua bán trang thiết bị y tế, những điều kiện mà chủ thể kinh doanh phải đáp ứng bao gồm:

1.1 Đối với các loại trang thiết bị y tế

• Đối với trang thiết bị y tế loại A: trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
• Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D: Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy, phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế đó và phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định

1.2 Về cơ sở vật chất, nhân lực

– Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

• Có ít nhất 01 chuyên viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);
• Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau: Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
• Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở

1.3 Các điều kiện khác cần phải lưu ý

Phương tiện vận chuyển

• Kho chứa hàng phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải có biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tiễn khi hậu kiểm).

Các mặt hàng được bán phải:

• Được cấp phép nhập khẩu hoặc đã có số lưu hành (còn hạn) theo hướng dẫn của pháp luật;
• Có nhãn hoặc theo nhãn phụ với trọn vẹn những thông tin theo hướng dẫn của pháp luật;
• Có tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế đi kèm để phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế là loại chỉ sử dụng một lần;
• Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
• Có thông tin về điều kiện, thời gian bảo hành, địa chỉ bảo hành, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế là loại chỉ sử dụng 1 lần;

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Bước 1: Gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo hướng dẫn đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở, gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (Mẫu số 7 phụ lục I nghị định 169/2018/NĐ-CP)
• Bản kê khai nhân sự (Phụ lục II nghị định 169/2018/NĐ-CP)
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo hướng dẫn được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ

• Khi nhận hồ sơ trọn vẹn, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
• Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn

Bước 3: Nhận kết quả

• Trong thời hạn 03 ngày công tác, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 4: Thực hiện thủ tục mua bán hàng hóa bình thường

• Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo hướng dẫn
• Thời gian thực hiện: từ 12 – 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Hy vọng các thông tin chi tiết trên sẽ giúp đỡ quý khách trong việc xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thông qua thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế. Khi có nhu cầu, đừng ngần ngại liên hệ với Luật LVN Group để được thực hiện dịch vụ, thông qua số liên lạc bên dưới:

• Hotline: 1900.0191
• Zalo: 1900.0191
• Email: info@lvngroup.vn