Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho quần áo bảo hộ y tế được thực hiện tại Sở y tế nơi doanh nghiệp nhập khẩu đặt trụ sở chính.

Bước 1: Chứng từ cần chuẩn bị để làm giấy phép phân loại TBYT loại A:

• CFS ( Giấy chứng nhận lưu hành tự do )
• ISO (Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo hướng dẫn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại TBYT nhập khẩu
• Giấy ủy quyền
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn

Quy trình thực hiện

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo hướng dẫn của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo hướng dẫn của pháp luật.

d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo hướng dẫn của pháp luật.

đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo hướng dẫn của pháp luật về nhãn hàng hóa.

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo hướng dẫn của pháp luật.

Bước 2. Xác định phân loại hàng hóa

Định danh hàng hoá cụ thể là xác định phân loại (HS) cho hàng hoá, từ đó xác định thuế quan áp dụng đối với hàng hóa đó.
Bước 3. Xác định các loại thuế phí phải nộp, bao gồm thuế nhập khẩu, thuế giá trị giá trị gia tăng, thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế bảo vệ môi trường, thuế chống bán phá giá thuế chống trợ cấp và thuế tự vệ (nếu có)

Bước 4. Khai và truyền tờ khai hải quan, nộp thuế, và thông quan

Thực hiện thủ tục thông quan hàng hoá

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

-Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

-Phiếu đóng gói (Packing List)

-Hợp đồng thương mại (Sales contract)

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

-Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

+ Nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế thực hiện thủ tục thông quan tại Cơ quan hải quan tại cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho đơn vị hải quan tại trụ sở đơn vị hải quan

Trên đây là các quy định liên quan về thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế (2023). Mọi câu hỏi vui lòng liên hệ với Luật LVN Group-thông tin chi tiết trên website để được tư vấn và trả lời.