Thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế năm 2023

Thiết bị y tế là một loại hàng hóa dặc biệt có tác động trực tiếp đến sức khỏe con người, được Nhà nước đặc biệt quan  tâm. Thiết bị y tế là rất cần thiết bởi nó quyết định hiệu quả công việc trong công tác khám chữa bệnh. Đối với những thiết bị y tế  không đạt chuẩn hoặc không tuân thủ theo hướng dẫn của pháp luật sẽ bị thu hồi trang thiết bị y tế. Bài viết dưới đây LVN Group xin chia sẻ thông tin về thu hồi trang thiết bị y tế.

1.Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định của Nghị định  169/2018/ NĐ- CP trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software).

Trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu:
Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích nêu trên.

2.Phân loại trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3.Số lưu hành trang thiết bị y tế là gì?

Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36 /2016/NĐ-CP.

Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Đối tượng được cấp số lưu hành  là một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Hiệu lực của số lưu hành:

– Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn.

– Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

4.Các trường hơp bị thu hồi số lưu hành.

–  Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký

– Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi

– Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

– Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà không có tổ chức thay thế, trừ trường hợp xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

– Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

– Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo hướng dẫn.

– Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể/ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể.

-Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng  chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng/ Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng.

-Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định.

– Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị trừ trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

– Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo hướng dẫn về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng/ yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc trường hợp sử dụng các giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.

– Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.

5.Thủ tục thu hồi trang thiết bị y tế.

Thứ nhất: Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp bị thu hồi số lưu hành thì đơn vị thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây gọi tắt là đơn vị cấp số lưu hành).

Thứ hai: Cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý ( Trong thời hạn 05 ngày công tác kể từ ngày nhận được biên bản  của đơn vị thực hiện kiểm tra, thanh tra).

Thứ ba: Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, đơn vị ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

–  Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của đơn vị cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và đơn vị hải quan.

– Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của đơn vị cấp số lưu hành.

Thứ tư: Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của đơn vị cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các đơn vị chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.

Trên đây là những thông tin về thu hồi trang thiết bị y tế mà Công ty Luật LVN Group gửi tới bạn đọc. Nếu bạn đang có nhu cầu được hỗ trợ về các vấn đề pháp lý hãy liên lạc đến Công ty Luật LVN Group, chúng tôi mang đến sự hài lòng ở bạn.

Email: info@lvngroup.vn
Hotline: 1900.0191
Zalo: 1900.0191