Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhà thuốc là yếu tố cần thiết trongg quá trình hoạt động kinh doanh dược nhà thuốc. Tuy nhiên, trong quá trình hoạt động, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhà thuốc có thể bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh. Theo đó, tổ chức cá nhân cần thực hiện thủ tục xin cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược nhà thuốc để tiếp tục hoạt động theo hướng dẫn của pháp luật. Sau đây, LVN Group sẽ tư vấn cho các bạn những vấn đề liên quan đến “Cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh dược nhà thuốc”
1. Cơ sở pháp lý thực hiện thủ tục
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc Hội;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư 03/2016/TT-BYT ngày 21/1/2016 của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
2. Khái niệm về kinh doanh dược nhà thuốc
Theo quy định tại khoản 43 Điều 2 Luật dược 2016 ” Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời”.
3. Cách thức thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
4. Thủ tục cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược nhà thuốc
- Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcgửi hồ sơ về đơn vị tiếp nhận hồ sơ, cụ thể như sau:
- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đối với cơ sở chỉ kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền;
- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học (trường hợp cơ sở đã có labo được đánh giá và chỉ nộp hồ sơ đánh giá đối với bộ phận thử thuốc trên lâm sàng);
- Cục Quản lý Dược đối với các trường hợp còn lại quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật dược.
- Bước 2:Sau khi nhận hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơđối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tiễn tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tổ chức đánh giá thực tiễn tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày công tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
- Bước 3:Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, đơn vị tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, đơn vị tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo hướng dẫn tại điểm b Bước 2;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, đơn vị tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại điểm a Bước 2.
- Bước 4: Sau khi đánh giá thực tiễn cơ sở, đơn vị tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày công tác, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tiễn đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày công tác, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tiễn đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Bước 5:Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, đơn vị tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày đơn vị tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Bước 6:Trong thời hạn 05 ngày công tác, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đơn vị tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Thời hạn giải quyết thủ tục hành chính
15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.
07 ngày công tác kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của đơn vị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
6. Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thủ tục
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo hướng dẫn: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế
- Cơ quan phối hợp: Không