Cấp Lại GCN Kinh Doanh Dược Cơ Sở Bán Buôn Nguyên Liệu Làm Thuốc

Để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược, cụ thể là cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc, thì sau khi đăng ký kinh doanh ngành nghề kinh doanh thuốc, doanh nghiệp phải xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Theo đó, trong trường hợp phải xin cấp lại GCN thì điều kiện, thủ tục được thế nào? Sau đây, LVN Group sẽ tư vấn cho các bạn những vấn đề liên quan đến “Cấp lại GCN kinh doanh dược cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc”

1. Cơ sở pháp lý

• Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
• Nghị định số54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
• Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
• Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

2. Khái niệm GCN kinh doanh dược cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc

Khoản 43 Điều 2 Luật Dược năm 2016 có quy định:

“Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời”.

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) được cấp cho cơ sở có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

3. Trường hợp cấp lại GCN kinh doanh dược cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc

Cấp lại GCN kinh doanh dược cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

• GCN KD Dược bị mất, hư hỏng;
• Thông tin ghi trên GCN KD Dược bị ghi sai do lỗi của đơn vị cấp GCN KD Dược.

4. Thủ tục cấp lại GCN kinh doanh dược cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc

• Bước 1: Tổ chức (hoặc cá nhân)  hoàn thiện hồ sơ, nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc qua hệ thống bưu chính;
• Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
    • Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày công tác kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
    • Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày công tác kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của đơn vị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  • Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày công tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo hướng dẫn;

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo hướng dẫn.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

• Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày công tác, kể từ ngày cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
  • Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
  • Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Thời hạn giải quyết thủ tục

 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

07 ngày công tác kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của đơn vị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

6. Thẩm quyền cấp lại GCN kinh doanh dược cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc

• Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược sau đây:
  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
• Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược sau đây:
  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;