>> Luật sư tư vấn pháp luật lĩnh vực y tế, gọi: 1900.0191

 

Luật sư tư vấn:

1. Nghị định số 144/2010/NĐ-CP điều chỉnh nội dung pháp luật gì?

Nghị định số 144/2010/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 06 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn thi hành Luật Xây dựng về bảo trì công trình xây dựng; áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan tới quản lý, khai thác và sử dụng công trình xây dựng (sau đây viết tắt là công trình) trên lãnh thổ Việt Nam.

Theo đó, Nghị định số 144/2010/NĐ-CP có hiệu lực thi hành vào ngày 20/01/2011 và cho đến nay đã hết hiệu lực pháp lý vào ngày 01/07/2015. 

Như vậy, về vấn đề của quý khách hàng đang thắc mắc liên quan đến Nghị định số 144/2010/NĐ-CP ngày 06/12/2010 về việc bảo trì, bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế trong bệnh viện sẽ được Luật LVN Group xin được giải đáp như sau:

– Có lẽ quý khách hàng cần kiểm tra lại nguồn thông tin ban đầu của mình vì hiện nay Nghị định 144/2010/NĐ-CP đã hết hiệu lực pháp lý và không điều chỉnh nội dung pháp luật về việc bảo trì, bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế trong bệnh viện, mà điều chỉnh về công tác bảo trì công trình xây dựng. 

 

2. Nghị định nào quy định về việc bảo trì, bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế trong bệnh viện?

Hiện nay, việc việc bảo trì, bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế trong bệnh viện được pháp luật điều chỉnh cụ thể tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. 

Cụ thể, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Theo đó, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2022, thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.

 

3. Quy định của pháp luật về việc bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế ?

3.1. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Hiện nay, việc bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế phải tuân theo các nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

–  Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.

– Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.

Như vậy, đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

– Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

– Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

 

3.2. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế trong việc bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế?

Hiện nay, các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có các nghĩa vụ tuân thủ theo những quy định tại Điều 52 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

– Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

– Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

+ Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;

+ Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

– Công khai, niêm yết giá theo quy định của pháp luật. Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

– Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.

– Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

– Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

 

3.3. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế

Hiện nay, trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.

– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.

– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.

– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận Luật sư của LVN Group tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.0191 hoặc gửi qua email: Tư vấn pháp luật qua Email để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật LVN Group.