Tại Việt Nam, dược liệu được sử dụng khá rộng rãi và thành công trong các hoạt động chữa trị cho người bệnh. Tuy nhiên, các hoạt động kinh doanh liên quan đến dược liệu chịu sự điều chỉnh và quản lý tương đối chặt chẽ bởi là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người. Các tổ chức, cá nhân tiến hành kinh doanh dược liệu phải đáp ứng các điều kiện cũng như quy trình theo luật định.
Công ty dược liệu có chức năng kinh doanh về dược liệu. Hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu.
Để thực hiện hoạt động kinh doanh dược liệu, tổ chức, cá nhân đăng ký thành lập mới (đăng ký thành lập doanh nghiệp) theo trình tự, thủ tục như sau:
1. Quy trình mở công ty dược liệu qua mạng điện tử
Tạo hồ sơ đăng ký doanh nghiệp qua mạng điện tử
Các bước tạo hồ sơ đăng ký trực tuyến
Bước 1: Chọn Phương thức nộp hồ sơ: Thông qua chữ ký số hoặc qua tài khoản đăng ký kinh doanh
Bước 2: Chọn loại đăng ký trực tuyến
Bước 3: Đăng ký thành lập doanh nghiệp: Chọn loại hình doanh nghiệp
Bước 4: Chọn loại giấy tờ nộp qua mạng điện tử
Bước 5: Xác nhận thông tin đăng ký
Kê khai thông tin trong hồ sơ đăng ký doanh nghiệp
Bước 1: Nhập các thông tin trong hồ sơ đăng ký doanh nghiệp qua mạng điện tử
Bước 2: Kiểm tra thông tin hồ sơ
Bước 3: Tải văn bản điện tử
Ký số/Xác thực hồ sơ đăng ký doanh nghiệp qua mạng điện tử, nộp hồ sơ
Theo dõi tình trạng xử lý hồ sơ và sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nếu có)
Nộp hồ sơ bản giấy: Trường hợp nộp hồ sơ thông qua Tài khoản đăng ký doanh nghiệp thì phải nộp 01 bộ hồ sơ bằng bản giấy để đối chiếu khi có thông báo hồ sơ điện tử hợp lệ.
Nhận kết quả.
2. Hồ sơ thành lập công ty dược liệu
Thành lập công ty cổ phần/ công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu;
- Điều lệ công ty;
- Danh sách cổ đông sáng lập/Danh sách thành viên. Danh sách người uỷ quyền theo ủy quyền đối với cổ đông/thành viên nước ngoài là tổ chức
- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây: Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân (cổ đông/thành viên là cá nhân); Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của người uỷ quyền theo ủy quyền và văn bản ủy quyền tương ứng (cổ đông/thành viên là tổ chức); Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập hoặc tham gia thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài.
Thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu;
- Điều lệ công ty;
- Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của người uỷ quyền theo ủy quyền nếu công ty tổ chức quản lý theo mô hình Chủ tịch công ty, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc và Kiểm soát viên;
- Trường hợp công ty tổ chức quản lý theo mô hình Hội đồng thành viên, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc và Kiểm soát viên, hồ sơ gồm Danh sách người uỷ quyền theo ủy quyền và bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của từng uỷ quyền theo ủy quyền;
- Danh sách người uỷ quyền theo ủy quyền theo mẫu;
- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây: Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân; Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty (chủ sở hữu là tổ chức). Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài.
- Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức.
3. Điều kiện kinh doanh dược liệu
Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
- Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
- Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo hướng dẫn.
- Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều cách thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện theo hướng dẫn.
- Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh.
Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu
* Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
- Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
- Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo hướng dẫn.
- Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo hướng dẫn và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
* Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
- Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
- Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).
Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu
- Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
* Về cơ sở vật chất:
- Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.
- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc; Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió; Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
* Về nhân sự:
- Có đủ chuyên viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.
- Tất cả chuyên viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu:
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo hướng dẫn.