Hiện nay, theo các quy định mới ban hành của chính phủ: Các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế cần đạt được ISO 9001-2015 và ISO 13485-2016 mới đủ điều kiện để sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường. Tiêu chuẩn ISO 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu, đáp ứng được những yêu cầu toàn diện của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Vì vậy, công ty LVN Group gửi tới dịch vụ làm thủ tục xin cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho quý khách hàng có nhu cầu, hãy cùng nghiên cứu qua nội dung trình bày sau.
I. Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
1. Căn cứ pháp lý:
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
TIÊU CHUẨN ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.
ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và gửi tới dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo chất lượng của quy trình sản xuất, tiêu chuẩn đầu ra sản phẩm và các quy định của pháp luật.
3. Quy định về ISO 13485:
Theo khoản 1, Điều 68, Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.
4. Đối tượng của ISO 13485:
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các tổ chức không phân biệt loại hình, địa điểm hay quy mô: các cơ sở sản xuất, công ty, nhà máy… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế.
Tiêu chuẩn này mang tính tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
ISO 13485 đảm bảo cho việc tổ chức có hệ thống quản lý an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan tới an toàn của các sản phẩm y tế, các sản phẩm được tạo ra đảm bảo chất lượng, phù hợp với tiêu chuẩn và các quy định của pháp luật hiện hành.
5. Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu.
- Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tăng doanh thu và lợi nhuận.
- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, công tác trong môi trường thoải mái.
- Và rất nhiều lợi ích khác…
II. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
1. Điều kiện cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Để được cấp giấy chứng nhận iso 13485 doanh nghiệp cần đạt được 3 điều kiện sau:
- Điều kiện thứ 1: Doanh nghiệp thực hiện xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Trước hết doanh nghiệp nên xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Áp dụng tiêu chuẩn iso 13485 vào doanh nghiệp của mình và thực hiện theo những gì mà nội dung tiêu chuẩn iso 13485 yêu cầu.
- Điều kiện thứ 2: Tổ chức/ doanh nghiệp tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn iso 13485.
Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.
Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp được không phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn iso 13485. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Từ đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.
- Điều kiện thứ 3: Đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại tổ chức chứng nhận ISO.
Tổ chức chứng nhận ISO sẽ tiếp nhận phiếu đăng ký chứng nhận ISO 13485 của doanh nghiệp sau đó tiến hành thực hiện khảo sát đánh giá nếu thấy doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 thì tổ chức chứng nhận ISO sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp.
2. Quy trình thực hiện.
Các hồ sơ cần chuẩn bị:
- Giấy đăng ký kinh doanh.
- Các tài liệu liên quan đến quá trình quản lý, vận hành của cơ sở sản xuất.
- Tài liệu mô tả về vai trò, trách nhiệm quyền hạn của các phòng ban trong doanh nghiệp.
- Danh mục liệt kê các tài liệu/quy trình áp dụng theo ISO, theo hệ thống quản lý tại doanh nghiệp.
Quy trình:
Bước 1: Đánh giá sơ bộ.
Tư vấn và đánh giá sơ bộ tổ chức, doanh nghiệp thông qua việc kiểm tra thực tiễn, xem xét các tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, doanh nghiệp.
Bước 2. Đánh giá lần 1.
Đánh giá thực tiễn để xác định tổ chức; doanh nghiệp có đủ điều kiện để nhận chứng nhận ISO 13485 hay chưa. Phân tích những thông tin cần thiết về doanh nghiệp, tổ chức,tiến hành xem xét tài liệu hệ thống quản lý chất lượng. Mà tổ chức, doanh nghiệp đã xây dựng theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Bước 3. Đánh giá lần 2.
Tiến hành kiểm tra thực tiễn cách áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức, doanh nghiệp và tiến hành đánh giá hiệu lực của hệ thống ấy.
Bước 4. Cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.
Nếu như tổ chức, doanh nghiệp đáp ứng được tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn thì sẽ được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.
Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO:
– Giấy chứng nhận ISO có hiệu lực trong vòng 03 năm, hết 03 năm có thể làm hồ sơ chứng nhận lại.
III. Dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của công ty LVN Group:
Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế tại LVN Group. Với phiên bản song ngữ Anh – Việt có giá trị trong vòng 3 năm.
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn hỗ trợ pháp lý, LVN Group sẽ mang lại cho Quý khách hàng dịch vụ tốt nhất với thời gian nhanh nhất.
LVN Group cam kết chi phí hợp lý, tiết kiệm, chúng tôi sẽ hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.
Chúng tôi cam kết thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ sớm nhất kèm theo đó là tuân thủ đẩy đủ chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc Tế.