Xã hội ngày càng phát triển, công nghiệp hóa hiện đại hóa ngày càng tạo ra nhiều sản phẩm rất đa dạng về mẫu mã lẫn chất lượng. Nhu cầu nhập khẩu và xuất khẩu sản phẩm tăng cao. Tuy nhiên để thực hiện được việc này doanh nghiệp cần phải được cấp giấy phép lưu hành tự do. Dựa vào CFS, nước nhập khẩu sẽ nắm bắt được chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ, đồng thời doanh nghiệp xuất khẩu sẽ dễ dàng xuất khẩu hàng hóa vào nước khác hơn. Với mỗi sản phẩm, hàng hóa khác nhau sẽ do các đơn vị chức năng, Bộ ngành khác nhau cấp và quản lý. Sau đây là thủ tục xin giấy phép lưu hành Bộ Y tế cập nhật 2023.
1. Giấy phép lưu hành là gì?
- Giấy phép lưu hành sản phẩm hay còn gọi trọn vẹn là Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) là một loại chứng từ do đơn vị nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu đối với sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do bao gồm cả các giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang trọn vẹn nội dung của CFS và các loại giấy chứng nhận có nội dung tương tự.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do có hiệu lực 02 (hai) năm, kể từ ngày cấp và không quá thời hạn hiệu lực của Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tự do là giấy phép rất cần thiết đối với doanh nghiệp, để sản phẩm hàng hóa được lưu hành hay xuất khẩu một cách hợp pháp. Là công cụ để nước nhập khẩu kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa, đồng thời đưa thương hiệu mình nâng tầm quốc tế và tạo sự tin dùng mặt hàng đến người tiêu dùng. Quản lý CFS còn hạn chế được sự kiện nhập siêu. CFS có một số tác dụng nhất định trong việc kiểm soát tình hình nhập siêu.
2. Các sản phẩm, hàng hóa được Bộ Y tế quản lý và cấp giấy phép lưu hành tự do.
- Thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm, nước uống, nước sinh hoạt, nước khoáng thiên nhiên; thuốc lá điếu; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Thuốc, mỹ phẩm;
- Trang thiết bị y tế
3. Điều kiện để sản phẩm, hàng hóa được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm (giấy chứng nhận lưu hành tự do).
- Có giấy yêu cầu của thương nhân xuất khẩu
- Được xác nhận công bố hợp chuẩn hoặc công bố hợp quy phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành
- Yêu cầu của đơn vị thẩm quyền nước nhập khẩu về cấp CFS (nếu nước nhập khẩu có quy định)
4. Nội dung giấy chứng nhận lưu hành Bộ Y tế:
- Tên đơn vị, tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Số, ngày cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
- Trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Họ tên, chữ ký của người ký Giấy chứng nhận lưu hành tự do và dấu của đơn vị, tổ chức cấp Giấy chứng nhân lưu hành sản phẩm.
- Lưu ý:
- Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng cho nhiều lô hàng thì phải theo hướng dẫn của Bộ, đơn vị ngang bộ có thẩm quyền quản lý.
- Trường hợp có yêu cầu của bộ, đơn vị ngang bộ có thẩm quyền quản lý, Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo hướng dẫn của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc trên cơ sở có đi có lại.
- Trường hợp có nghi ngờ tính xác thực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung Giấy chứng nhận lưu hành tự do, đơn vị có thẩm quyền gửi yêu cầu kiểm tra, xác minh tới đơn vị, tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
5. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép lưu hành Bộ Y tế
Bước 1: Đăng ký hồ sơ thương nhân với đơn vị có thẩm quyền cấp CFS
Bước 2: Tiến hành nộp hồ sơ đề nghị cấp CFS cho đơn vị có thẩm quyền cấp CFS Bộ Y tế – Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế (nộp trực tiếp hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện). (nộp trực tiếp hoặc thông qua đường bưu điện)
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ chưa trọn vẹn, chưa hợp lệ: trả lại hồ sơ, ra thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ trọn vẹn, hợp lệ: vào Sổ tiếp nhận và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Bước 4: Xử lý hồ sơ:
- Trong thời gian không quá 05 ngày công tác kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp CFS, đơn vị có thẩm quyền cấp CFS sẽ cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm
- Trường hợp sản phẩm không đáp ứng điều kiện để cấp CFS đơn vị có thẩm quyền cấp CFS ra thông báo bằng văn bản cho người đề nghị cấp CFS nêu rõ lý do về việc không cấp CFS cho sản phẩm đã đề nghị cấp CFS.
Bước 5: Nhận kết quả
- Hồ sơ đăng ký thương nhân bao gồm:
- Đăng ký mẫu chữ ký của người được ủy quyền ký đơn đề nghị cấp CFS và con dấu của thương nhân (theo mẫu quy định);
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của thương nhân (bản sao có dấu sao y bản chính);
- Giấy chứng nhận đăng ký mã số thuế (bản sao có dấu sao y bản chính);
- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có) của thương nhân (theo mẫu quy định)
- Hồ sơ đề nghị cấp CFS bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp CFS (theo mẫu quy định) được kê khai hoàn chỉnh và hợp lệ
- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa)
- Các giấy tờ khác tùy thuộc vào yêu cầu đặc thù của đơn vị cấp CFS
Lưu ý: CFS có giá trị hiệu lực trong vòng 02 (hai) năm kể từ ngày cấp.