Doanh nghiệp muốn bán thuốc thú y thì bắt buộc tiến hành đăng ký giấy phép lưu hành thuốc thú y. Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốc thú y thế nào? Thủ tục cần những hồ sơ gì? Doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì để giải quyết những vướng mắc trong quá trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc thú y. Qua nội dung trình bày sau, công ty LVN Group xin giới thiệu đến khách hàng thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y cập nhật năm 2023.
I. Giấy phép lưu hành thuốc thú y.
Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. Muốn lưu hành thuốc thú y thì cần phải tiến hành xin cấp phép đăng ký lưu hành.
1. Đối tượng đăng ký lưu hành thuốc thú y:
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:
- Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
- Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
- Trường hợp thuốc thú y không được đăng ký lưu hành gồm:
- Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.
- Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.
- Thuốc thú y bị đơn vị nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
2. Điều kiệnđăng ký lưu hành thuốc thú y:
Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:
a. Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y:
- Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ NN – PTNT;
- Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;
- Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.
b. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y:
Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo hướng dẫn tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.
3. Cơ sở pháp lý:
- Luật thú y 2015.
- Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quy định chi tiết một số điều của Luật thú y.
- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y.
II. Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y.
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép lưu hành thuốc thú y :
- Thành phần hồ sơ gồm có:
- Đơn đăng ký.
- Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y.
- Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm.
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do đơn vị có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép lưu hành thuốc thú y:
Bước 1. Nộp hồ sơ
Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y.
Bước 2. Giải quyết hồ sơ
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 3. Nhận kết quả
Lưu ý: Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
III. Dịch vụ xin giấy phép lưu hành thuốc thú ý do công ty LVN Group gửi tới.
Khi khách hàng có yêu cầu dịch vụ xin cấp Giấy phép lưu hành thuốc thú y, LVN Group sẽ thực hiện những công việc sau:
- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y.
- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho quý khách hàng.
- Cử đại diện theo ủy quyền lên Chi cục thú y để nộp hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cho Quý khách hàng.
- Theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Chi cục.
- Nhận giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý từ Chi cục thú y và bàn giao kết quả cho khách hàng.
Công ty LVN Group là đơn vị tư vấn xin giấy phép lưu hành thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân kinh doanh trên toàn quốc. Công ty LVN Group với đội ngũ chuyên viên tư vấn và luật sư có nhiều kinh nghiệm trong việc đăng ký lưu hành nói chung và đăng ký lưu hành thuốc thú y nói riêng. Quý khách có nhu cầu xin giấy phép lưu hành thuốc thú y xin vui lòng liên hệ công ty LVN Group để được các chuyên viên pháp lý hỗ trợ.