Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược. Bài viết sau đây của LVN Group xin gửi tới chi quý khách một số thông tin về thủ tục xin giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc cách thức hội thảo cụ thể như sau:
Thủ tục xin Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc cách thức hội thảo
1. Cơ sở pháp lý
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuốc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc , nguyên liệu làm thuốc;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017.
2. Trình tự đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc
Bước 1: Người đề nghị cấp Hội thảo giới thiệu thuốc làm và gửi hồ sơ về Sở Y tế;
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị;
Bước 3: Sở Y tế xử lý hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày công tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Hội thảo giới thiệu thuốc để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp không đủ điều kiện để cấp Hội thảo giới thiệu thuốc, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày công tác kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế tổ chức thẩm định và cấp Giấy tiếp nhận Hội thảo giới thiệu thuốc.
Bước 4: Trả kết quả cho người đề nghị.
3. Thủ tục xin Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc cách thức hội thảo
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo cách thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
- Nội dung thông tin thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);
- Tài liệu cân nhắc có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);
- Giấy phép thành lập văn phòng uỷ quyền của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc) Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
Bước 2: nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ
- Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến Sở Y tế
- Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
- Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
- Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4. Lợi ích của việc sử dụng dịch vụ LVN Group
- Tự hào là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong thủ tục hành chính với đơn vị nhà nước vì vậy luôn đảm bảo hoàn thành một cách nhanh chóng nhất. LVN Group sẽ không nhận dự án nếu thấy mình không có khả thực hiện.
- Luôn báo giá trọn gói và không phát sinh thêm phí trong quá trình thực hiện.
- Không phải đi lại nhiều. LVN Group có đội ngũ hộ trợ nhiệt tình và tận nơi.
- Cung cấp hồ sơ đơn giản, LVN Group thay mặt quý khách soạn thảo hồ sơ. Và luôn đảm thực hiện theo đúng quy định của pháp luật