Thông tin thuốc là những nội dung rất cần thiết đối với người khám chữa bệnh và người dùng thuốc. Thông tin thuốc có thể được thể hiện dưới các cách thức khác nhau những luôn phải trải qua thủ tục xác nhận nội dung. Bài viết dưới đây gửi tới thông tin về thủ tục xin GXN nội dung thông tin thuốc cách thức tài liệu
1. Mục đích và yêu cầu của thông tin thuốc
Thông tin thuốc là việc thu thập, gửi tới các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của đơn vị quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc
Thông tin thuốc nhằm Mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc. Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, trọn vẹn, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được gửi tới thông tin.
2. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc
Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp ngoại lệ:
- Dược thư Quốc gia Việt Nam;
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
- Nội dung thông tin thuốc
Nội dung thông tin thuốc bao gồm:
- Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
- Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
- Thông tin cho đơn vị quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
3. Các cách thức thông tin thuốc
Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các cách thức sau:
- Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
- Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
- Hội thảo giới thiệu thuốc.
4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc cách thức tài liệu
Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo mẫu
- Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
- Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu cân nhắc có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy phép thành lập văn phòng uỷ quyền của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.” g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền.
5. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc cách thức tài liệu
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến đơn vị có thẩm quyền
Bước 2: Cấp giấy xác nhận
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, đơn vị tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:
- Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, đơn vị tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày đơn vị tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, đơn vị tiếp nhận hồ sơ sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được đơn vị quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở nộp lại nội dung thông tin thuốc đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.
6. Hiệu lực của giấy xác nhận thông tin thuốc
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước.
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
- Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;
- Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc
Trên đây là một số thông tin pháp lý về thủ tục xin GXN nội dung thông tin thuốc cách thức tài liệu. Do thuốc là sản phẩm đặc biệt, kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó những thủ tục hành chính liên quan các tổ chức nên sử dụng dịch vụ của các công ty chuyên nghiệp để việc thực hiện được nhanh chóng, hiệu quả.