Đối với các công ty dược trong nước, việc đảm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành được coi là vấn đề thiết yếu. Visa thuốc được coi là “giấy thông hành” để đảm bảo được lưu thông cần thiết. Vì vậy, sau đây LVN Group sẽ tư vấn cho các bạn những vấn đề liên quan đến “Thủ tục xin visa thuốc (Quy định và điều kiện mới nhất)”
1. Cơ sở pháp lý
- Luật Dược 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
- Các văn bản khác quy định về lưu hành thuốc
2. Khái niệm visa thuốc
Số visa của thuốc CQLD-BYT cấp cho thuốc nhập khẩu cho phép thuốc đó được nhập khẩu và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam, tuỳ đặc thù của thuốc mà thời Số visa của thuốc CQLD-BYT cấp cho thuốc nhập khẩu cho phép thuốc đó được nhập khẩu và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.
Tuỳ đặc thù của thuốc mà thời hạn visa có thể là 1 năm hoặc 5 năm
Khi có số Visa rồi, doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc mới được phép làm đơn trình CQLD để nhập khẩu về Việt Nam. Khi về đến hải quan, đơn vị nhập khẩu phải xuất trình toàn bộ chứng từ liên quan đến hàng hoá mới được thông quan
3. Chuẩn bị hồ sơ
- Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT)
- Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT)
- Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;
- Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT);
- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do đơn vị có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP):
- Giấy chứng nhận GMP;
- Quy trình sản xuất (trọn vẹn, chi tiết);
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;
- Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT);
- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại ;
- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
Số lượng hồ sơ:03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Thời hạn cấp: không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp visa thuốc
4. Thủ tục xin visa thuốc
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Chuẩn bị 03 bộ (01 bộ chính + 02 bộ copy). Khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế. Sau khi nhận được trọn vẹn hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Bước 2: Xử lý hồ sơ
Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký.
- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
5. Chi phí xin visa thuốc
– Chi phí: Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại: 5.500.000 đồng/hồ sơ.
*Lưu ý: 1 bộ hồ sơ chỉ xin cấp phép lưu hành 1 dược liệu thuốc, không xin gộp nhiều loại dược liệu.
.
6. Cơ quan có thẩm quyền
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có thẩm quyền cấp visa thuốc
7. Dịch vụ xin visa thuốc của LVN Group
Tư vấn miễn phí cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký lưu hành thuốc như:
- Tư vấn những quy định của pháp luật về việc cấp visa thuốc;
- Tư vấn các thủ tục Đăng ký visa thuốc;
- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, tài liệu chuẩn Đăng ký visa thuốc;
- Tư vấn các nội dung khác có liên quan.
Kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của các yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của khách hàng:
- Trên cơ sở các yêu cầu và tài liệu khách hàng gửi tới các luật sư của chúng tôi sẽ phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu thực hiện công việc;
- Trong trường hợp khách hàng cần luật sư tham gia đàm phán, gặp mặt trao đổi với đối tác của khách hàng trong việc Đăng ký visa thuốc, chúng tôi sẽ sắp xếp, đảm bảo sự tham gia theo đúng yêu cầu;
- Chúng tôi uỷ quyền cho khách hàng dịch thuật, công chứng các giấy tờ có liên quan.
* Hoàn tất các thủ tục Đăng ký visa thuốc cho khách hàng, cụ thể:
- Sau khi ký hợp đồng dịch vụ, Babylon sẽ tiến hành soạn hồ sơ Đăng ký visa thuốc cho khách hàng;
- Đại diện lên Cục quản lý Dược để nộp hồ sơ Đăng ký visa thuốc cho khách hàng;
- Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời của Cục quản lý Dược, thông báo kết quả hồ sơ đã nộp cho khách hàng;
Đại diện nhận kết quả là Giấy phép lưu hành thuốc tại Cục quản lý Dược cho khách hàng;
* Dịch vụ hậu mãi cho khách hàng:
Ngoài các dịch vụ ưu đãi trên, sau khi thanh lý hợp đồng dịch vụ LVN Group vẫn tiếp tục hỗ trợ khách hàng một số dịch vụ ưu đãi như:
- Tư vấn soạn thảo nội quy, quy chế công ty;
- Cung cấp văn bản pháp luật miễn phí thường xuyên
- Tư vấn miễn phí qua hotline