Điều kiện, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Loại trag thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều  4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP), Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Theo quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng điều kiện sau:

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

3.1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3.2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định 36 (sửa đổi tại Nghị định 169). Theo đó:

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

b) Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

3.3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;

– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

Thủ tục điều chỉnh:

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường thì không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

4. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kính gửi: ………………2……………………

1. Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………………….

Mã số thuế: ………………………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……..3………………………………………………………………………………………………………..

Văn phòng giao dịch (nếu có): ………………………………………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……………………  ngày cấp: …………..  nơi cấp: ………………

Điện thoại cố định: ……………………………………  Điện thoại di động: ………………………………

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……………………  ngày cấp: …………..  nơi cấp: ……………….

Trình độ chuyên môn: …………………………………………………………………………………………….

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế …5… nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

__________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

5. Mẫu bản kê khai nhân sự

>>> Ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

…..1….., ngày … tháng … năm 20…

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………..

1 Địa danh.

2 Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.

6. Mẫu phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở mua bán: ………………………………………………………………………………………….

2. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………………

3. Số văn bản đề nghị của cơ sở: ………………………………………………..  ngày:………………..

4. Thành phần hồ sơ:

__________________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

2 Địa danh

7. Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

……1……, ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ………………..

Kính gửi: Sở Y tế

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đã được cấp số: …………………. Ngày cấp: …………….

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………

Số điện thoại liên hệ: ……………………………………………………………………………………………

Người đại diện hợp pháp của cơ sở: ……………………………………………………………………..

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: ………………………………………………………………………

Đề nghị được điều chỉnh:

3. Nội dung xin điều chỉnh: …………………………………………………………………………………….

4. Lý do xin điều chỉnh: …………………………………………………………………………………………

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………………….

Số điện thoại liên hệ: ……………………………………………………………………………………………

Người đại diện hợp pháp của cơ sở: ………………………………………………………………………

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: ………………………………………………………………………

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

__________________

1 Địa danh.

8. Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

PHIẾU TIẾP NHẬN

Điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ……..

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán được cấp lần đầu số: ………. ngày …/…/…..

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: ………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………..

Số điện thoại liên hệ: …………………………………………………………………………………………….

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: ………………………………………………………………………

3. Điều chỉnh là:

Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………..

Số điện thoại liên hệ: …………………………………………………………………………………………….

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: ………………………………………………………………………

1 Địa danh.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.0191 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự – Công ty luật LVN Group