Điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a.

2. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Điều 5 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP) quy định:

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.

– Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa, các nguyên tắc, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

– Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

-Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

3. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Khoản 2 Điều 7 Nghị định 36 quy định, hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

a) Cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Thứ nhất, các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

– Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;

– Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

Thứ hai, hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 19 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi (bao gồm cả trường hợp thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp tục làm việc tại cơ sở thực hiện việc phân loại);

– Trường hợp thay đổi người phân loại: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;

– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

 Thứ ba, thủ tục điều chỉnh:

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.

4. Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở phân loại:…………………………………………………………………………………………..

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: …………………………………….

Địa chỉ: 2 ………………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………. Fax: ………………………………………………………………………….

Email: …………………………………………………….  Website (nếu có): …………………………………

2. Người đại diện trước pháp luật của cơ sở: 3

Họ và tên: ……………………………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: ……………………………………….  ngày cấp: ………….

nơi cấp: ………………………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại di động: ………………………………………………  Email: ……………………………………..

3. Người đăng ký thực hiện phân loại4:

– Họ và tên: …………………………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: ……………………………………….  Ngày cấp: …………

nơi cấp: ………………………………………………………………………………………………………………..

Số chứng chỉ hành nghề phân loại: …5…/BYT-CCHNPL, ngày cấp ………………………………

Phạm vi thực hiện phân loại: ………………….6…………………………………………………………..

– Họ và tên: …………………………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: …………………………….  Ngày cấp: …………………..

nơi cấp: ………………………………………………………………………………………………………………..

Số chứng chỉ hành nghề phân loại: …5…/BYT-CCHNPL, ngày cấp ………………………………

Phạm vi thực hiện phân loại: ………………..6……………………………………………………………..

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, chúng tôi đăng ký đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Cơ sở đăng ký đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin đăng ký là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về kết quả phân loại do cơ sở thực hiện.

3. Thực hiện ngay việc điều chỉnh thông tin trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế) khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

__________________

1 Địa danh.

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy đăng ký doanh nghiệp.

3 Là người được ghi trên giấy đăng ký kinh doanh hợp lệ hoặc người được người đại diện trước pháp luật của Công ty ủy quyền.

4 Là người đủ điều kiện quy định tại Điều 6 Nghị định 36.

5 Là số chứng chỉ hành nghề phân loại đã được Bộ Y tế cấp.

6 Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro hoặc không phải Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro hoặc khai cả hai.

5. Mẫu bản kê khai nhân sự cơ sở phân loại trang thiết bị y tế

>>> Kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

…..1….., ngày … tháng … năm 20…

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………..

1 Địa danh.

2 Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.

6. Đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

……1……, ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ………….

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã được cấp số: ……………./BYT-PCBPL. Ngày cấp: ………………….

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở phân loại: ……………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………

a) Họ và tên người người đại diện trước pháp luật:

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ………………. Ngày cấp: …….. nơi cấp: ………

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: ………………………………………………………………….

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ………………. Ngày cấp: …….. nơi cấp: …………

– Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại: ………………………………………………….

– Chứng chỉ hành nghề phân loại số: …./BYT – CCHNPL, ngày…/…./…..

Đề nghị được điều chỉnh:

3. Nội dung xin điều chỉnh: ……………………………………………………………………………………..

4. Lý do xin điều chỉnh: ………………………………………………………………………………………….

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở phân loại: ……………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………..

a) Họ và tên người người đại diện trước pháp luật: …………………………………………………..

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ………. ngày cấp: ………. nơi cấp: …………….

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: ……………………………………………………………………

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: …….. Ngày cấp: ………… nơi cấp: …………….

– Phạm vi thực hiện phân loại: …………………………………………………………………………………

– Chứng chỉ hành nghề phân loại số: ………/BYT – CCHNPL, ngày…./…../………..

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

__________________

1 Địa danh.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.0191 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự – Công ty luật LVN Group