Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ lây nhiễm như thế nào?

1. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ

Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:

– Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

– Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

– Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

– Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ được pháp luật quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

2. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học 

Phòng xét nhiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:

– Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nhiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 của Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;

– Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 2 quy định tại điểm b khoản 1 Điều 3 của Nghị định này;

– Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 3 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 3 của Nghị định này; 

– Phòng xét nghiệm an toàn sinh cấp IV được thực hiện xét nghiêm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 4 quy định tại điểm d khoản 1 Điều 3 của Nghị định này;

Phòng xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học cao hơn được thực hiện các xét nghiệm của phòng xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học thấp hơn.

Các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải áp dụng phân loại có cấp độ an toàn sinh học thấp hơn.

Bộ trường Bộ Y tế quy định cụ thể các kỹ thuật xét nghiệm đối với các vi sinh vật gây bệnh cần phải thực hiện trong phòng xét nghiệm đòi hỏi mức độ an toàn sinh học phù hợp.

3. Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

3.1 Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

– Điều kiện cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, trường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

+ Có điện và nước sách; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

– Điều kiện về trang thiết bị:

+ Có thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

– Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trường Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tào, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

3.2 Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

– Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tịch để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

+ Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này;

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

– Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

– Điều kiện nhân sự

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tào phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trường Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tào, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

3.3 Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

– Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2;

+ Các điều kiện quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 6 của Nghị định này; phải có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;

+ Phải tách biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một tòa nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;

+ Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua phòng đệm. Phòng đệm phải có áp suất thấp hơn so với bên ngoài;

+ Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trung; áp suất không khí trong phòng xét nghiệm phải thấp hơn áp suất không khi trong phòng đệm;

+ Hệ thống của phải bảo đảm các điều kiện sau:

• Toàn bộ cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ;

• Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm; 

• Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;

+ Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều kiện sau:

• Phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra môi trường;

• Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng khí cung cấp vào phòng xét nghiệm;

• Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn;

+ Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.

– Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

+ Có tủ án toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp ướt tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

– Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp III trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

3.4 Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV

– Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, đ, e và h khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;

+ Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm;

+ Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm g khoản 1 Điều 7 của Nghị định này, hệ thống thông khí của phòng xét nghiệm còn phải bảo đảm các điều kiện sau:

– Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.

– Có hệ thống cung cấp khi độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.

– Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

+ Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa;

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

– Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Trong trường hợp bạn còn bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến vấn đề này hay các vấn đề khác như doanh nghiệp, hôn nhân và gia đình, dân sự, hình sự, bảo hiểm,… cần giải đáp về mặt pháp lý các bạn đừng ngần ngại nhấc máy lên và gọi tới số tổng đài 1900.0191 để được đội ngũ Luật sư của LVN Group và chuyên viên tư vấn pháp lý với nhiều năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tối rất hân hạnh được đồng hành cùng quý khách hàng. Trân trọng!