Ngày 8/12, ba sản phẩm Pegnano của Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen (quận 9, TP HCM) được Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Thế nhưng không được bao lâu, công ty này bị Công ty F.Hoffmann-La Roche AG, Thụy Sĩ, nhà sản xuất độc quyền thuốc Pegasys điều trị viêm gan B và C tại Việt Nam khiếu nại vi phạm sở hữu trí tuệ.

VnExpress.net đã phỏng vấn với Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang xung quanh vấn đề này:

– Vì sao ông cấp số đăng ký cho thuốc Pegnano của Công ty Nanogen trong khi Cục trưởng Cục quản lý dược phản đối?

– Với tư cách Chủ tịch hội đồng xét duyệt thuốc, có 2 lý do tôi quyết định cấp phép cho thuốc này. Thứ nhất là căn cứ vào văn bản pháp lý hiện hành: hồ sơ đạt yêu cầu, có sự thẩm định của 5 nhóm chuyên gia ngoài Cục Dược (chuyên gia pháp chế, chất lượng, bào chế, dược lý và lâm sàng) và có giấy cam kết chịu trách nhiệm về vấn đề sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành. Do đó việc cấp số đăng ký là hoàn toàn đúng luật.

Hơn nữa công ty này cũng chứng minh được sự khác biệt về chất mang PEG – cấu trúc hóa học chính. Như vậy hai sản phẩm là khác nhau nhưng vẫn đảm bảo tác dụng dược lý.

Thứ hai là việc phát triển công nghiệp dược nội địa được Chính phủ và các bộ ngành ủng hộ tuyệt đối. Giá thuốc Pegnano sản xuất trong nước chỉ bằng một phần tư giá thuốc nhập khẩu mà vẫn đảm bảo chất lượng.

– Theo ông, Công ty Nanogen có vi phạm bản quyền không?

– Trong quá trình cấp số đăng ký, phía Roche được quyền phản đối nhưng phải trình các văn bản pháp lý của Cục sở hữu trí tuệ hay tòa án rằng Công ty Nanogen vi phạm, thì Bộ Y tế sẽ xem xét, dừng cấp số đăng ký. Nhưng Roche chưa chứng minh được vi phạm sở hữu trí tuệ ở thuốc điều trị viêm gan siêu vi này của công ty Việt Nam.

Nanogen là một công ty trong nước có vốn đầu tư nước ngoài sản xuất Pegnano, điều trị viêm gan B và C.

Sáng chế của phía Roche được bảo hộ tại Việt Nam đến năm 2017. Nhưng quan trọng là Roche bảo hộ cái gì (tên biệt dược, tên hóa chất, cấu trúc, quy trình sản xuất, thương hiệu…). Có rất nhiều thứ được bảo hộ và mỗi cái được bảo hộ phía công ty phải chi rất nhiều tiền vì thế Roche không thể bảo hộ hết được.

Được biết mới đây Roche đã bị xử thua kiện cũng với loại thuốc này ở Pakistan.

– Ông nhận định thế nào việc một công ty trong nước sản xuất một loại thuốc có tính tương đồng với một thuốc ngoại nhập?

– Chủ trương của Chính phủ là kêu gọi đầu nước tư nước ngoài, nhất là trong lĩnh vực sinh học, thuốc đặc trị. Bên cạnh đó, thực hiện Nghị quyết của Bộ Chính trị, Bộ Y tế đã phát động cuộc vận động người Việt ưu tiên dùng thuốc Việt (ở đây thuốc sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn quốc tế).

Vì thế, quan điểm của Bộ hết sức ủng hộ doanh nghiệp đầu tư sản xuất thuốc trong nước. Doanh nghiệp có thể là 100% vốn đầu tư nước ngoài, có thể liên doanh, liên kết dưới nhiều hình thức khác nhau, thậm chí là các cá nhân, tổ chức nước ngoài thành lập nơi sản xuất trong nước. Tuy nhiên, việc cấp số đăng ký căn cứ trên hành lang pháp lý cho phép nhưng ưu tiên “không lấy dây buộc chân mình”.

Cũng vì thế dù có nhiều ý kiến trái chiều trong Cục nhưng tôi vẫn quyết định cấp số đăng ký lưu hành cho 3 sản phẩm của Nanogen.

– Thông thường, trong những trường hợp có tranh chấp thế này, cơ quan quản lý sẽ xem xét xử lý như thế nào?

– Căn cứ và điều 14, thông tư 22 quy định việc đăng ký thuốc (ban hành 24/11/2009), thì doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành, có cam kết với cơ quan quản lý nhà nước. Nếu xảy ra tranh chấp, 2 công ty làm việc với Cục sở hữu trí tuệ. Bộ Y tế không có chức năng xử lý tranh chấp sở hữu trí tuệ.

Nam Phương

Nguồn: http://vnexpress.net/

(LUATMINHKHUE.VN: Bài viết được đăng tải nhằm mục đích giáo dục, phổ biến, tuyên truyền pháp luật và chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước không nhằm mục đích thương mại. Thông tin nêu trên chỉ có giá trị tham khảo và có thể một số thông tin pháp lý đã hết hiệu lực tại thời điểm  hiện tại vì vậy Quý khách khi đọc thông tin này cần tham khảo ý kiến Luật sư của LVN Group, chuyên gia tư vấn trước khi áp dụng vào thực tế.)