Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Dân sự của Công ty luật LVN Group

>> Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi:  1900.0191

Cơ sở pháp lý: 

– Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007

– Nghị định 103/2016/NĐ-CP

1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Điều 10 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học như sau:

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.

2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này để tổ chức thực hiện việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Cơ sở xét nghiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

2. Thủ tục đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Điều 11 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Cụ thể như sau:

2.1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này

c) Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật;

Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

đ) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành;

e) Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Hồ sơ đề nghị cấp lại với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết thời hạn:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).

d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;

đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất

e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

Hồ sơ đề nghị cấp lại đối với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất:

– Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

2.2. Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thực hiện theo quy định tại Điều 12 Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học với thành phần bao gồm đại diện các đơn vị liên quan, các chuyên gia và chỉ định đơn vị thường trực đoàn thẩm định (sau đây gọi tắt là đơn vị thường trực).

Quy trình, thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở có phòng xét nghiệm gửi hồ sơ về đơn vị thường trực;

b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Thẩm định hồ sơ bao gồm: Kiểm tra các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, quy định thực hành của cơ sở xét nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

đ) Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định;

e) Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm;

g) Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.

Quy trình, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở xét nghiệm phải gửi hồ sơ về đơn vị thường trực chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó;

d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

đ) Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

Mỗi cơ sở xét nghiệm chỉ được cấp 01 Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Sau khi cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở, trong thời hạn không quá 15 ngày, kể từ ngày cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Giấy chứng nhận an toàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp.

Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10 tổ chức thu phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

3. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học đó là:

a) Sau 06 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học mà cơ sở xét nghiệm không hoạt động;

b) Cơ sở xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

c) Thay đổi vị trí của khu vực xét nghiệm.

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc trên cơ sở kiến nghị của cơ quan thanh tra.

4. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

>>> Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi:………………………3……………………….

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: …………………………………………….………………………..

Phòng xét nghiệm: ……………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………4…………………………………………..…

Điện thoại: ………………………………………………Email (nếu có): ………………………………

Căn cứ Nghị định số           /2016/NĐ-CP ngày….tháng… năm 20… của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Chúng tôi đã hoàn thiện các Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy định thực hành và những hồ sơ liên quan xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……5……

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……6…….(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

_______________

1 Cơ sở có phòng xét nghiệm

2 Địa danh

3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

5,6 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận

5. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

>>> Mẫu số 03 ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

6. Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

>>> Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP

BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

7. Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

>>> Mẫu số 05 ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi:………………………3……………………….

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: …………………………………………….………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………4…………………………………………..…

Điện thoại: ………………………………………………Email (nếu có): ………………………………

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……………………..Ngày cấp ………………………………

Căn cứ Nghị định số         /2016/NĐ-CP……/ngày….tháng…. năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……5…….(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

_______________

1 Tên cơ sở có phòng xét nghiệm

2 Địa danh

3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

5 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp

Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.0191 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự – Công ty luật LVN Group