Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

I. Tư vấn về việc xin giấy phép nhập khẩu trang, thiết bị y tế:

1. Các văn bản pháp lý điều chỉnh vấn đề này:

+ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005. Có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005

+ Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế ban hành ngày 21/06/2011 về Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

+ Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 về biểu phí;

+ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

2. Hồ sơ và thông tin Công ty vị cần cung cấpgồm:

Theo mục lục 1 của thông tư 24/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế ban hành ngày 21/06/2011 về Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thì hai thiết bị này thuộc loại: Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não. Vì vậy, hồ sơ và thông tin mà quý công ty phải cung cấp cho chúng tôi bao gồm:

+ Giấy phép kinh doanh của công ty.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

 + Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

+ Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu)

+ Bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó đối với sản phẩm cùng chức năng.

+ Văn bằng hoặc chứng chỉ  đã qua lớp đào tạo nghiệp vụ về y sỹ của người đứng đầu hoặc người quản lý;

Chú ý: Nếu sản phẩm trước đó quý công ty nhập khẩu có cùng chủng loại, hãng sản xuất với sản phẩm có nhu cầu nhập khẩu lần này thì số tài liệu có thể được cắt giảm. Quý công ty vui lòng scan bản sao giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế lần trước cho bên chúng tôi để chúng tôi đưa ra được hướng tư vấn tốt nhất.

3. Các công việc Công ty luật LVN Group sẽ thực hiện bao gồm:

–  Tư vấn và trợ giúp pháp lý, lập hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

– Soạn thảo và thực hiện thủ tục tại vụ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

– Tư vấn và giải thích, làm rõ các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện các công việc nêu tại điểm 1 trên đây.

– Thay mặt, đại diện cho công ty gặp gỡ, trao đổi, làm việc với các cơ quan hữu quan để  hoàn thiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang , thiết bị y tế.

– Hoàn thiện thủ tục, lấy giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho quý công ty.

4. Thời gian thực hiện:

Thời gian hoàn thành các công việc nêu tại mục 2 như sau:

– Soạn thảo hồ sơ trong vòng 3 ngày làm việc; 

Thời hạn để công ty được cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ được nộp đủ và hợp lệ tại cơ quan chức năng.

5. Phí dịch vụ:

– Tổng chi phí trọn gói cho dịch vụ trên đây là:……..000.000 VNĐ (……triệu đồng) chưa bao gồm lệ phí Nhà nước và 10% Thuế giá trị gia tăng.

– Lệ phí Nhà nước theo dự tính, quý công ty phải nộp lệ phí theo bảng biểu sau:

Chúng tôi sẽ thương thảo cụ thể về mức giá trong đợt gặp gỡ trao đổi và tư vấn trực tiếp. Mức giá có thể được điều chỉnh theo hướng tăng lên nếu Quý công ty không cung cấp đủ các hồ sơ tài liệu liệt kê kể trên. Nếu có thể, rất mong quý công ty có thể tạo điều kiện để chúng tôi có thể gặp mặt và tư vấn trực tiếp cho quý công ty về vấn đề này để việc thực hiện được dễ dàng hơn.

Rất mong được hợp tác với Quý vị, nếu cần thêm thông tin gì hoặc còn bất kỳ thắc mắc nào, xin Quý vị vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Trân trọng./.

BỘ PHẬN TƯ VẤN PHÁP LUẬT 

————————————–