Thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP) thì: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a.

2. Có những loại trang thiết bị y tế nào?

Theo quy định tại Điều  4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP), Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Hiệu lực của số lưu hành:

+ Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;

+ Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

4. Thu hồi số lưu hành của trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Theo quy định tại Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP) thì thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế trong những trường hợp sau:

1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định này.

5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.

8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.

9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 Nghị định này.

11. Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định tại Điều 22, Điều 23 của Nghị định này hoặc trường hợp sử dụng các giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.

12. Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.

5. Thủ tục thu hồi số lưu hành của trang thiết bị y tế

Thủ tục thu hồi số lưu hành của trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Điều 36 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó:

Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại Điều 35 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây gọi tắt là cơ quan cấp số lưu hành).

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.

Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan;

b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.

Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.

6. Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

1. Tên cơ sở công bố: …………………………………………………………………………………………..

2. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………………

3. Số văn bản đề nghị của cơ sở: …………………………..  Ngày: ……………………………………

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………………………

Chủng loại/mã sản phẩm: ………………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………………….

Tiêu chuẩn áp dụng: ……………………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………………….

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ………………………………………………  Điện thoại di động: ……………………

7. Thành phần hồ sơ:

__________________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

2 Địa danh

7. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Chủng loại/mã sản phẩm:

3. Quy cách đóng gói (nếu có):

4. Loại trang thiết bị y tế:

5. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

7. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

8. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:

Số lưu hành có hiệu lực từ ngày:…………………………………………… đến ngày:……………………….

8. Văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở đăng ký:……………………………………………………………………………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….

Địa chỉ: ………2…………………………………………………………………………………………….

Đề nghị được gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Số lưu hành đã được cấp: ……………………………………………………………………………..

Ngày cấp: …………..……………. Thời hạn hiệu lực: …………………………………………….

Ngày gia hạn lần 1: …………….. Thời hạn hiệu lực: ……………………………………………..

Ngày gia hạn lần 2: …………….. Thời hạn hiệu lực: ……………………………………………..

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.0191 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự – Công ty luật LVN Group