Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Dân sự của Công ty luật LVN Group

>> Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi:  1900.0191

Cơ sở pháp lý: 

– Luật năng lượng nguyên tử 2008

– Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT

– Thông tư 19/2012/TT-BKHCN

– Thông tư 13/2018/TT-BKHCN sửa đổi Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT

1. Yêu cầu chung về bảo đảm an toàn đối với thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân

1.1. Thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân là gì?

Thiết bị bức xạ được nêu trong Thông tư liên tịch này là các thiết bị phát tia X hoặc thiết bị có chứa nguồn phóng xạ được sử dụng trong y tế để chẩn đoán và điều trị bệnh, bao gồm: thiết bị X – quang chẩn đoán trong y tế, thiết bị chụp chẩn đoán sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị.

Thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân là thiết bị hoặc hệ thiết bị được sử dụng trong chuyên ngành y học hạt nhân để chụp ảnh từ bên trong cơ thể nhờ bức xạ phát ra từ thuốc phóng xạ mà người bệnh được tiêm, truyền, uống hoặc để ghi đo hoạt độ phóng xạ, ví dụ như thiết bị Rectilinear Scanner, Gamma Camera, SPECT, SPECT/CT, PET, PET/CT, PET/MRI, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ, máy xạ ký, máy đo độ tập trung phóng xạ và các thiết bị khác.

1.2. Yêu cầu chung về bảo đảm an toàn đối với thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân

Điều 4 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT quy định rõ các yêu cầu chung về bảo đảm an toàn đối với thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân. Cụ thể đó là:

– Các thiết bị bức xạ sử dụng cho chẩn đoán, điều trị bệnh và các thiết bị được sử dụng trong y học hạt nhân phải có chứng chỉ chất lượng cho dạng hoặc loại thiết bị (type hoặc model) chỉ rõ việc tuân thủ với các yêu cầu bảo đảm an toàn theo tiêu chuẩn của Ủy ban Kỹ thuật điện quốc tế (IEC), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) hoặc các tiêu chuẩn quốc gia tương đương.

– Có các tài liệu đi kèm theo thiết bị, bao gồm tài liệu về thông số kỹ thuật của thiết bị, hướng dẫn vận hành và bảo trì, hướng dẫn an toàn. Các tài liệu hướng dẫn vận hành, hướng dẫn an toàn phải được dịch ra tiếng Việt.

– Các chỉ dẫn vận hành hoặc các chữ viết tắt và các giá trị vận hành trên bảng điều khiển của thiết bị bức xạ phải bằng tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người vận hành máy sử dụng.

– Thiết bị bức xạ phải có các cơ cấu kiểm soát chùm tia bức xạ chỉ thị rõ và tin cậy trạng thái chùm tia đang “ngắt” hay “mở”.

– Thiết bị bức xạ phải có cơ cấu để khu trú chùm tia cho mục đích kiểm soát chùm tia chỉ vào vùng cơ thể người bệnh cần chẩn đoán hoặc điều trị.

– Trường bức xạ phát ra trong vùng để chẩn đoán hay điều trị trên người bệnh phải đồng đều và độ không đồng đều của trường bức xạ phải được nhà cung cấp chỉ rõ.

2. Yêu cầu an toàn đối với thiết bị X – quang chẩn đoán trong y tế

Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là các thiết bị phát tia X được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán bệnh, bao gồm: Thiết bị X-quang chụp răng (chụp răng toàn cảnh, chụp sọ, chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng, chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón); thiết bị X-quang chụp vú; thiết bị X-quang di động; thiết bị X-quang đo mật độ xương; thiết bị chiếu, chụp X-quang tổng hợp; thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình; thiết bị chụp cắt lớp vi tính; thiết bị X-quang thú y.

Thiết bị X – quang chẩn đoán trong y tế ngoài việc thực hiện yêu cầu theo quy định tại Điều 4 Thông tư liên tịch này phải bảo đảm các yêu cầu sau:

– Mức bức xạ rò của đầu bóng phát tia X không vượt quá 1mGy/giờ tại khoảng cách 1m từ vỏ đầu bóng phát tia X lấy trung bình trên diện tích không vượt quá 100 cm2 cho mọi chế độ làm việc của thiết bị được nhà sản xuất khuyến cáo.

– Giá trị lọc cố định của hệ đầu bóng phát X – quang trong đơn vị milimét nhôm tương đương (mm Al) phải ghi rõ trên vỏ hộp chứa bóng.

– Có hệ kiểm tra kích thước chùm tia bằng nguồn sáng, trừ thiết bị X – quang chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng và thiết bị X – quang chụp vú.

– Các thông số điện áp phát (kV), dòng bóng phát (mA), thời gian phát tia (s) hoặc hằng số phát tia (mAs) phải được hiển thị trên tủ điều khiển khi đặt chế độ làm việc và khi chụp.

– Đối với thiết bị chụp X – quang, việc phát tia phải được chấm dứt sau một thời gian đặt trước hoặc sau khi đạt giá trị mAs đặt trước hoặc đạt giá trị liều chiếu xạ đặt trước.

– Đối với thiết bị X – quang soi chiếu phải có bộ kiểm soát tự động chế độ phát tia AEC hoặc công tắc điều khiển phát tia dạng bấm và giữ, bảo đảm thiết bị chỉ phát tia nếu công tắc được bấm, giữ chặt và sẽ ngừng phát tia khi thả công tắc.

– Thiết bị X – quang di động phải có cáp nối đủ dài để bảo đảm khoảng cách giữa người vận hành thiết bị và bóng phát tối thiểu 2 m. Đối với thiết bị bức xạ khác, khoảng cách này tối thiểu là 3 m.

– Thiết bị X – quang can thiệp phải có các tấm che chắn cao su chì lắp tại bàn người bệnh để che chắn các tia bức xạ ảnh hưởng đến nhân viên và hệ che chắn treo trên trần để sử dụng cho mục đích bảo vệ mắt và tuyến giáp của nhân viên khi theo dõi người bệnh. Các tấm che chắn cao su chì phải bảo đảm có chiều dày che chắn không nhỏ hơn 0,5 milimét chì tương đương.

3. Yêu cầu an toàn đối với thiết bị xạ trị

Thiết bị xạ trị là các thiết bị phát bức xạ ion hóa được sử dụng trong y tế để điều trị bệnh, ví dụ như thiết bị X-quang xạ trị, máy gia tốc tuyến tính, thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị áp sát, thiết bị Gamma Knife, thiết bị Cyber Knife, thiết bị X Knife, thiết bị Tomotherapy, thiết bị xạ trị Proton và các thiết bị khác.

Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện yêu cầu theo quy định tại Điều 4 Thông tư liên tịch này phải bảo đảm các yêu cầu sau:

– Cho phép dừng chiếu xạ từ bàn điều khiển và việc cho chiếu xạ lại sau khi dừng chỉ có thể thực hiện được từ bàn điều khiển; tự động trả nguồn về vị trí bảo vệ khi mất điện và giữ nguồn ở vị trí bảo vệ đó cho đến khi thiết bị được bật khởi động lại từ bàn điều khiển.

– Các thiết bị xạ trị dùng nguồn phóng xạ phải có ít nhất 02 (hai) cơ cấu điều khiển cho phép tự trả nguồn về vị trí an toàn và chấm dứt chiếu xạ khi có sự cố.

– Các thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải được thiết kế để có thể thao tác bằng tay đưa nguồn về vị trí bảo vệ trong trường hợp khẩn cấp. Các thiết bị dao gamma phải có cơ cấu để thao tác bằng tay đóng cửa sổ che chắn nguồn trong trường hợp khẩn cấp.

– Hộp chứa nguồn của thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và contenơ chứa nguồn phóng xạ của thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải có dấu hiệu cảnh báo bức xạ theo đúng tiêu chuẩn có thể nhìn rõ ràng và khó bị mờ.

4. Yêu cầu an toàn đối với nguồn phóng xạ kín và thuốc phóng xạ

Nguồn phóng xạ kín và thuốc phóng xạ phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 7 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT như sau:

Thứ nhất, các nguồn phóng xạ kín được sử dụng cho thiết bị xạ trị từ xa hoặc xạ trị áp sát suất liều cao phải tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế ISO 2919:2012 Radiation protection – Sealed radioactive sources – General requirements and classification hoặc tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6853:2001- An toàn bức xạ – Nguồn phóng xạ kín – Yêu cầu chung và phân loại và nếu tiếp tục sử dụng sau thời gian sử dụng được khuyến cáo bởi nhà sản xuất phải được kiểm tra rò rỉ phóng xạ để khẳng định nguồn vẫn còn nguyên vẹn như thiết kế.

Thứ hai, thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về dược, chỉ được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng cơ thể và phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế đã được thừa nhận đối với các thông số sau:

a) Độ tinh khiết hạt nhân phóng xạ (là phần trăm hoạt độ phóng xạ của nhân phóng xạ đánh dấu trong thuốc phóng xạ so với tổng hoạt độ của các nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ);

b) Hoạt độ riêng (là hoạt độ phóng xạ trên một đơn vị khối lượng hợp chất đánh dấu của một hạt nhân phóng xạ cụ thể tính cho cả dạng nằm trong và không nằm trong hợp chất đánh dấu của hạt nhân phóng xạ đó);

c) Độ tinh khiết hóa phóng xạ (là phần trăm của nhân phóng xạ ở dạng liên kết hóa học mong muốn của hợp chất đánh dấu so với tổng nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ, nghĩa là quan tâm đến nhân phóng xạ đã tách ra khỏi hợp chất đánh dấu);

d) Độ tinh khiết hóa học (là tỉ lệ của dạng hợp chất đánh dấu chính không quan tâm đến hoạt độ phóng xạ có trong đó so với toàn bộ chế phẩm thuốc phóng xạ. Chế phẩm thuốc phóng xạ là lượng chuẩn bị của thuốc phóng xạ sẵn sàng để dùng cho người bệnh);

đ) Độ pH;

e) Các thông số yêu cầu đối với thuốc theo quy định pháp luật về dược.

Thứ ba, tất cả các chế phẩm thuốc phóng xạ phải có dán nhãn ghi rõ các thông tin sau:

a) Đồng vị phóng xạ; dạng hóa học (tên thuốc và công thức hóa học);

b) Tổng hoạt độ phóng xạ của chế phẩm;

c) Ngày đo hoạt độ phóng xạ;

d) Kết quả đo độ tạp chất hóa phóng xạ;

đ) Tên, địa chỉ của nhà sản xuất và ngày sản xuất;

e) Ngày hết hạn sử dụng;

g) Số của lô hoặc mẻ sản xuất;

h) Thể tích của chế phẩm thuốc phóng xạ (trường hợp ở dạng dung dịch);

i) Các thông tin khác đối với nhãn thuốc theo quy định của pháp luật về dược.

5. Yêu cầu an toàn đối với thiết bị đo bức xạ, thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ

Thiết bị đo bức xạ, thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ phải đáp ứng các yêu cầu an toàn theo quy định tại Điều 8 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT. Cụ thể đó là:

Thứ nhất, cơ sở y tế có sử dụng thiết bị xạ trị từ xa, xạ trị áp sát phải trang bị thiết bị  đo suất liều bức xạ. Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ (cơ sở y học hạt nhân) phải trang bị thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt có dải năng lượng đo phù hợp với loại bức xạ phát ra từ thiết bị bức xạ và nguồn phóng xạ sử dụng tại cơ sở để thường xuyên đo kiểm tra phông bức xạ môi trường, nhiễm bẩn phóng xạ và kiểm soát mức bức xạ khi đi vào khu vực có nguồn phóng xạ.

Thứ hai, cơ sở y học hạt nhân phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:

a) Tủ hút có thể tích và lưu lượng hút phù hợp để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ;

b) Bàn để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ có màn che chắn chì kết hợp với vật liệu che chắn bức xạ beta hình L và màn quan sát bằng kính chì;

c) Tay gắp, kẹp nguồn để thao tác với nguồn phóng xạ từ xa;

d) Bình đựng thuốc phóng xạ có che chắn chì và lớp vỏ bên ngoài chống vỡ;

đ) Khay được thiết kế đặc biệt để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ dạng lỏng;

e) Xilanh có che chắn chì được thiết kế đặc biệt để sử dụng trong y học hạt nhân;

g) Ống hút (pippet) tự động dùng một lần;

h) Dụng cụ để xử lý chất phóng xạ bị đổ.

Thứ ba, cơ sở y tế sử dụng nguồn phóng xạ trong xạ trị áp sát phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:

a) Bàn để thao tác với nguồn phóng xạ có màn che chắn chì hình L và màn quan sát bằng kính chì;

b) Các dụng cụ gắp nguồn, kẹp nguồn có tay cầm dài;

c) Tủ đựng nguồn có các ngăn khác nhau để đựng nguồn có hoạt độ khác nhau;

d) Bình đựng nguồn để vận chuyển.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.0191 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự – Công ty luật LVN Group