Kính gửi Luật LVN Group, tôi có thắc mắc mong được giải đáp như sau: Nhà tôi có công ty dược, chuyên sản xuất và kinh doanh các sản phẩm là thực phẩm chức năng. Trên tất cả các bao bì sản phẩm có thông tin tên website của công ty. Tất cả các sản phẩm đều được sản xuất có sự cấp phép của Nhà nước. Tuy nhiên Sở Y tế lại không cho phép đăng các sản phẩm của công ty lên website của công ty. Và vừa rồi họ yêu cầu gỡ xuống và phạt mấy chục triệu. Vậy cho tôi hỏi là có đúng về luật dược (luật quảng cáo) thì không được phép đăng thông tin về sản phẩm dược lên website khi chưa xin là có đúng không? Nếu vậy thì phải làm như nào mới được đăng thông tin lên website?
Rất mong Luật LVN Group sẽ trả lời câu hỏi của tôi sớm nhất. Chân thành cảm ơn!
Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục Tư vấn luật doanh nghiệp của Công ty Luật LVN Group.
>> Luật sư tư vấn Luật doanh nghiệp trực tuyến, gọi: 1900.0191
Trả lời:
Chào bạn! Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đề nghị tư vấn luật đến Bộ phận Luật sư của LVN Group tư vấn pháp luật của Công ty Luật LVN Group. Nội dung câu hỏi của bạn đã được đội ngũ Luật sư của LVN Group của Chúng tôi nghiên cứu và tư vấn cụ thể như sau:
1. Cơ sở pháp lý:
Luật dược 2005
Thông tư 13/2009/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Nghị định 158/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa, thể thao, du lịch và quảng cáo
2. Nội dung tư vấn:
Thứ nhất, về việc đăng thông tin về sản phẩm lên website của doanh nghiệp khi chưa đăng ký là đúng hay sai?
Điều 52 Luật dược 2005 có quy định:
Điều 52. Quảng cáo thuốc
1. Việc quảng cáo thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc hoặc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực hiện và phải tuân theo quy định của pháp luật về quảng cáo.
2. Không được sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương tự để quảng cáo thuốc.
Bên cạnh đó, Khoản 13,14 Điều 5 thông tư 13/2009/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc có quy định
Điều 5. Hành vi nghiêm cấm
“….
13. Quảng cáo, thông tin (trừ trường hợp quy định tại Khoản 3, Điều 9 tại Thông tư này) các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực.
14. Thông tin (trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 10 của Thông tư này), quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.”
Theo đó, công ty bạn do chưa tiến hành nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nên đã vi phạm quy định của Luật dược và thông tư 13/2009/TT-BYT nên bị Sở y tế yêu cầu gỡ xuống và xử phạt là đúng quy định của pháp luật cũng như việc bạn phải đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan có thẩm quyền trước khi đăng thông tin sản phẩm lên website là đúng quy định pháp luật.
Thứ hai, Về thủ tục cần làm để đăng thông tin lên website:
Để được đăng tải thông tin về sản phẩm thuốc trên website, bạn cần tiến hành thủ tục theo quy định tại Điều 30 Thông tư 13/2009 như sau:
Điều 30. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
“1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
2. Hồ sơ đăng ký gồm:
a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a-QC);
b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến;
c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;
d) Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;
đ) Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược;
e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài tại Việt Nam;
g) Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;
3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e của Khoản 2 Điều này chỉ cần bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.
4. Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản sẽ được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.
5. Cục Quản lý dược sẽ không xem xét nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo không liên quan đến thuốc quy định trong Thông tư này.
6. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này, Cục Quản lý dược sẽ gửi cho đơn vị nộp hồ sơ một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký.
7. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này thì trong vòng 10 ngày làm việc, Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
8. Trường hợp Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào;
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Cục Quản lý dược nội dung thông tin, quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, Cục Quản lý dược gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được thông tin, quảng cáo như nội dung đã sửa đổi;
c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị.
9. Trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo được thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp :
– Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi.
– Nội dung thông tin, quảng cáo đăng ký tại Cục Quản lý dược và có Giấy tiếp nhận nhưng đơn vị đã thông tin, quảng cáo không tuân thủ Điều 5 của Thông tư này.
Trong các trường hợp này, Cục Quản lý dược sẽ có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.
10. Trường hợp đơn vị có hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc không tuân thủ quy định tại khoản 14 Điều 5 của Thông tư này thì Cục Quản lý dược sẽ có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3- 12 tháng trong từng trường hợp cụ thể như sau :
a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 3 tháng đối với trường hợp không tuân thủ khoản 14 Điều 5 của Thông tư này.
b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3 đến 6 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định khoản 14 Điều 5 của Thông tư này 2 lần trong một năm.
c) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 6 đến 12 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định của Thông tư này từ 3 lần trở lên trong một năm.
Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược sẽ công khai nội dung vi phạm của đơn vị trên website của Cục Quản lý dược; thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.“
Trường hợp trong nội dung tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong nội dung tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề hoặc/ và có sự vướng ngại, thắc mắc, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến phản hồi của quý khách hàng.
Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận Luật sư của LVN Group tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.0191 hoặc gửi qua Tư vấn pháp luật miễn phí qua Email để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật LVN Group.
Rất mong nhận được sự hợp tác!
Trân trọng./.
Bộ phận Luật sư Doanh nghiệp – Công ty luật LVN Group