Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật lao động của Công ty Luật LVN Group.

>> Luật sư tư vấn pháp luật lao động trực tuyến (24/7) gọi số:1900.0191

Trả lời:

Chào bạn, Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đề nghị tư vấn luật đến Bộ phận Luật sư của LVN Group tư vấn pháp luật của Công ty Luật LVN Group. Nội dung câu hỏi của bạn đã được đội ngũ Luật sư của LVN Group của Chúng tôi nghiên cứu và tư vấn cụ thể như sau:

Căn cứ pháp lý:
-Thông tư 14/1998/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân 

–Theo quy định tại điều 4 thông tư 14/1998/TT-BYT như sau:

Điều 4: Cơ sở chuyên chế tạo, sản xuất, gia công trang thiết bị y tế (gọi tắt là cơ sở sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:

1. Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính về trang thiết bị y tế phải đảm bảo:

– Tốt nghiệp đại học trở lên hệ khoa học kỹ thuật (hoặc Đại học Y, Dược) kèm bằng hoặc chứng chỉ hợp pháp về kiến thức trang thiết bị y tế.

– Có sức khoẻ.

– Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế.

2. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhà xưởng:

a. Nhà xưởng, kho tàng phải khô, thoáng sạch sẽ, có diện tích đủ rộng để lắp đặt các dây truyền, thiết bị phù hợp với chủng loại sản phẩm sản xuất và bảo quản các sản phẩm sản xuất. Cụ thể:

– Đối với cơ sở sản xuất kinh doanh dưới vốn pháp định đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT ngày 2 tháng 3 năm 1992 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) thì tổng diện tích sử dụng phải trên 50 m2.

– Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân, hợp tác xã đăng ký theo Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, Luật Hợp tác xã thì tổng diện tích sử dụng phải trên 100m2.

b. Có các biện pháp và phương tiện xử lý chất thải bảo vệ môi trường môi sinh, phòng chống cháy nổ và an toàn lao động.

c. Có các nội dung, chế độ kiểm tra, kiểm soát các khâu của quá trình sản xuất.

3. Về sản phẩm trang thiết bị y tế:

– Sản phẩm phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

– Sản phẩm phải được dùng thử nghiệm lâm sàng ít nhất tại 03 cơ sở y tế Nhà nước (từ cấp quận, huyện trở lên).

– Sản phẩm thuộc loại trong danh mục quy định ở Bảng 1 ban hành kèm theo Thông tư này phải được kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước (ở cấp Trung ương).

– Sản phẩm xuất khẩu phải đăng ký tiêu chuẩn chất lượng ở cấp Quốc gia (TCVN) với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. 

=>Như vậy, theo như bạn trình bày thì bạn đã học ngành kỹ thuật dược tại trường cao đằng nghề kỹ thuật công nghệ TPHCM nhưng lại không nói rõ là đã được cấp chứng chỉ hợp pháp hay chưa, nếu bạn có chứng chỉ hợp pháp về kiến thức trang thiết bị y tế và đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhà xưởng, sản phẩm thì được phép mở cơ sở sản xuất cồn y tế và oxy già. 
 

Trên đây là ý kiến tư vấn của chúng tôi về câu hỏi của quý khách hàng. Việc đưa ra ý kiến tư vấn nêu trên căn cứ vào các quy định của pháp luật và thông tin do quý khách hàng cung cấp. Mục đích đưa ra nội dung tư vấn này là để các cá nhân, tổ chức tham khảo.

Trường hợp trong nội dung tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong nội dung tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề hoặc/ và có sự vướng ngại, thắc mắc, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến phản hồi của quý khách hàng.

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận Luật sư của LVN Group tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.0191 hoặc gửi qua email: Tư vấn pháp luật lao động bảo hiểm qua Email để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật LVN Group.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.                                  

Bộ phận Luật sư tư vấn luật lao động.