1. Công bố mỹ phẩm
1.1 Sản phẩm mỹ phẩm là gì?
Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người ( da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt
1.2 Quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm
Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam
Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (phụ lục số 03-MP)
2. Các trường hợp hồ sơ Công bố sản phảm bị từ chối và cách khắc phục
2.1 Thủ tục, hồ sơ công bố mỹ phẩm không hợp lệ
Nguyên nhân: Do chưa nắm rõ quy định về thủ tục cũng như hồ sơ công bố mỹ phẩm, dẫn đến thiếu giấy tờ hoặc kê khai sai, không đầy đủ thông tin trong bộ hồ sơ nên bị từ chối để sửa đổi, bổ sung thêm;
Khắc phục: Cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ như sau:
+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm ( 2 bản) kèm theo dữ liệu công bố ( bản mềm của Phiếu công bố);
+ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam ( áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy ủy quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy ủy quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT.
+ Đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu thì yêu cầu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
Nguyên nhân 1: Giấy chứng nhận CFS không hợp lệ
Cần sửa đổi, bổ sung Giấy chứng nhận CFS đúng quy định dưới đây
Đối với các trường hợp miễn CFS:
– Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực( sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP);
– Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Công hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
+ Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử ( website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này về kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
– Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị tường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của nước thành viên ASEAN gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
+ Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ Website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền có nước thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật vè tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tra cứu của doanh nghiệp;
Ngoài các trường hợp miễn CFS trên thì hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau:
– CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
– CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp đáp ứng một trong các quy định sau:
+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS
+ CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP
Nguyên nhân 2: Giấy ủy quyền không hợp lệ
Cần sửa đổi, bổ sung giấy ủy quyền theo quy định sau:
– Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh;
– Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dụng sau:
+ Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên ủy quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
+ Phạm vi ủy quyền ( đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
+ Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;
+ Thời hạn ủy quyền;
+ Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;
+ Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên ủy quyền.
Nguyên nhân 3: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm không hợp lệ
Cần sửa đổi, bổ sung theo đúng quy định tại Điều 5 Thông tư 06/2011/TT-BYT theo đó
Phiếu công bố sản phẩm yêu cầu:
– Được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố phải được người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP
( Mẫu phụ lục số 01-MP và 02-MP được ban hành kèm theo thông tư 06/2011/NĐ-CP)
– Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố.
Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng. Trường hợp có trên một công ty tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty
Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:
+ Các sản phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm;
+ Các sản phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau. Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu, mùi;
+ Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.
– Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm
+ Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” ( perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV ( Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-“.
+ Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).
+ Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế ( international Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hóa học( Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm( Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm ( Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật( tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.
(Các chất sau không được coi là thành phần của mỹ phẩm: Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng; Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phần; Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi)
– Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 ( mục đích sử dụng), mục 7 ( Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 8 ( Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty), mục 9( Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.
2.2 Chưa tạo tài khoản và đăng ký công bố trên cổng thông tin một cửa quốc gia
Nguyên nhân: Do nhiều tổ chức, doanh nghiệp không nắm được thông tin yêu cầu này nên hồ sơ công bố mỹ phẩm bị từ chối
Khắc phục:
Hoàn thiện công tác tạo tài khoản và đăng ký trên cổng thông tin một cửa quốc gia: Các tổ chức, cá nhân có thể nộp dữ liệu công bố quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư 06/2011/TT-BYT theo một trong hai cách thức sau:
– Khai báo trực tiếp: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn bản về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế để được cấp tài khoản truy cập vào cơ sở dữ liệu về quản lý mỹ phẩm, khai báo trực tiếp trên cơ sở dữ liệu. Phiếu công bố cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó;
– Truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, tải cơ sở dữ liệu của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm ( phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy định vào cơ sở dữ liệu, sao lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử( USB, CD-ROM,…). Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.
2.3 Hồ sơ công bố mỹ phẩm bị trả lại do nộp sai cơ quan có thẩm quyền
Nguyên nhân: Do nhiều tổ chức, doanh nghiệp xác định không đúng cơ quan nhà nước có thẩm quyền phụ trách tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm.
Khắc phục : Xác định lại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và nộp lại trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
Theo Điều 7 Thông tư 6/2011/TT-BYT thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phụ trách tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm gồm:
+ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ( trường hợp mỹ phẩm nhập khẩu)
+ Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. ( đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước; sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước)
+ Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT ( Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tịa Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).
2.4 Chưa thực hiện nghĩa vụ tài chính
Nguyên nhân: Nhiều tổ chức, doanh nghiệp chưa nắm rõ thông tin về các khoản phí, lệ phí nên thủ tục nộp hồ sơ bị gián đoạn.
Mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm được quy định tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC. Theo đó lệ phí thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm là 500.000 đồng/ mặt hàng.
2.5 Trình tự, thủ tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố mỹ phẩm bị từ chối
Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ ( nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng ).
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
+ Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tến công bố;
+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố ( bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;
( Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định , cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm)
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung tiếp tục không hợp lệ( không đáp ứng theo quy định) thì trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này
Trong thời gian 3 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
2.6 Thời hạn giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm
Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
Trên đây là bài phân tích của Luật LVN Group về các trường hợp hồ sơ công bố mỹ phẩm bị từ chối và trình tự, thủ tục giải quyết việc hồ sơ bị từ chối. Trong trường hợp bài viết có điều chưa rõ quý khách hãy liên hệ trực tiếp đến Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến theo số Hotline: 1900.0191 để được hỗ trợ giải đáp.