Các trường hợp không áp dụng quy định với nhãn thuốc theo Thông tư 06/2016/TT-BYT. Ghi nhãn thuốc, trường hợp không áp dụng quy định về nhãn thuốc.
Các trường hợp không áp dụng quy định với nhãn thuốc theo Thông tư 06/2016/TT-BYT. Ghi nhãn thuốc, trường hợp không áp dụng quy định về nhãn thuốc.
Căn cứ khoản 2 Điều 1 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định đối với nhãn thuốc không áp dụng với trường hợp sau đây:
– Nhãn thuốc để phục vụ nghiên cứu sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, kiểm nghiệm, kiểm định, sản xuất thử tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc các cơ sở nghiên cứu khác của cơ sở sản xuất;
– Nhãn thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định quy định tại điểm b, d, đ, e và g khoản 2 Điều 20 Luật dược 2005. Cụ thể:
+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt;
+ Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
+ Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ;
+ Mang theo để chữa bệnh cho bản thân;
+ Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác
– Nhãn thuốc thang cân theo đơn bán trực tiếp tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký lưu hành và không lưu thông trên thị trường.
– Nhãn thuốc đối với các trường hợp quy định tại Điểm b, c Khoản 2 Điều 1 Thông tư 06/2016/TT-BYT được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật dược 2005. Thuốc sản xuất trong nước cho chương trình y tế quốc gia, thuốc nhập khẩu:
+ Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia;
+ Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
+ Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ;
+ Mang theo để chữa bệnh cho bản thân;
– Phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng; nhãn thuốc. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ các nội dung sau đây:
+ Tên thuốc;
+ Dạng bào chế;
+ Thành phần cấu tạo của thuốc;
+ Quy cách đóng gói;
+ Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
+ Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng;
+ Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết khác.
>>> LVN Group tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.0191
Trong trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế dưới tên biệt dược.
– Thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Trên bao bì lẻ của thuốc phải in dòng chữ “Không được bán”, trừ trường hợp mang theo để chữa bệnh cho bản thân;