Cách ghi tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc. Quy định về ghi tên và địa chỉ của tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.
Cách ghi tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc. Quy định về ghi tên và địa chỉ của tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.
Thông tin về thuốc không chỉ bao gồm những thông tin về cách sử dụng, ngày sản xuất,…mà còn có những thông tin về các tổ chức, cá nhân sản xuất ra loại thuốc đó. Những tổ chức, cá nhân này sẽ chịu mọi trách nhiệm về thành phần, công dụng của thuốc có đúng như trên tờ hướng dẫn sử dụng hay không. Căn cứ Điều 25 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định cách ghi địa chỉ của tổ chức, cá nhân đó như sau:
– Thuốc sản xuất trong nước: Ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
– Thuốc nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.
+ Ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
+ Ghi tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu (nếu có).
Cỡ chữ ghi tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc (nếu có).
– Thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì ghi tên, địa chỉ của tất cả cơ sở tham gia sản xuất thuốc. Tên của các cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi với cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng).
– Thuốc được sản xuất nhượng quyền thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền. Tên, địa chỉ của cơ sở nhượng quyền phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận nhượng quyền.
– Thuốc sản xuất gia công thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” và địa chỉ của bên nhận gia công. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công.
Trong đó:
Tên, địa chỉ: đúng tên, địa chỉ ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch bên cạnh tên đầy đủ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ.
Tên cơ sở, địa danh trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng không được viết tắt trừ tên cơ sở sản xuất: tên cơ sở sản xuất có thể ghi theo tên viết tắt hoặc tên giao dịch bằng tiếng Anh nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất. Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất, có thể ghi theo một trong 2 cách sau đây:
+ Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;
+ Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.
– Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, cơ sở phân phối thuốc: Ghi đầy đủ theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương), tên nước sản xuất (nếu là thuốc nhập khẩu). Trường hợp thuốc nhập khẩu thì ghi địa chỉ nhà sản xuất hoặc các cơ sở nước ngoài khác có liên quan đến thuốc theo cách ghi địa chỉ được nêu trong các tài liệu pháp lý có liên quan đến thuốc như: giấy chứng nhận sản phẩm dược, giấy chứng nhận bán tự do, giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc các giấy tờ pháp lý khác.
Đối với tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân khác liên quan thì phải ghi những thông tin đối với cơ sở, tổ chức như trên, ghi nhãn thuốc có thể ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc như: cơ sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa hoặc tên các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc và phải ghi rõ vai trò, trách nhiệm của các cơ sở này đối với thuốc;
>>> LVN Group tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.0191
– Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc ghi trên nhãn có kích thước không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này chứng minh được mình là chủ sở hữu sản phẩm;
– Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối không được có kích thước lớn hơn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất;
– Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn vị phụ thuộc trong một tổ chức như công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và các tổ chức khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu và các nội dung khác của tổ chức đó trên nhãn khi được các tổ chức này cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc.
Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa chỉ A thuộc công ty B thì trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A”.