Quy cách đóng gói tối đa với thuốc dạng lỏng để uống. Quy định về quy cách đóng gói thuốc dạng lỏng.
Quy cách đóng gói tối đa với thuốc dạng lỏng để uống. Quy định về quy cách đóng gói thuốc dạng lỏng.
Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc
Căn cứ Điều 19 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định về khối lượng tịnh, thể tích thực các cách ghi quy cách đống gói thuốc như sau:
Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc. Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên, cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc như sau:
– Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên. Trường hợp thuốc viên hoàn cứng có thể ghi khối lượng tịnh cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
– Thuốc dạng mỡ, gel, bột, cốm, thuốc thang, dược liệu, nguyên liệu làm thuốc: ghi khối lượng tịnh;
– Thuốc dạng bột hoặc cốm đa liều, dạng bột đông khô có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi dùng: ghi khối lượng tịnh.
– Thuốc dạng lỏng: ghi theo thể tích thực;
– Sinh phẩm chẩn đoán in vitro: ghi theo tổng số xét nghiệm sử dụng và thể tích theo từng đơn vị đóng gói.
Quy cách đóng gói tối đa đối với các thuốc thành phẩm được quy định như sau:
– Không quá 200 viên trong một đơn vị là chai, lọ hoặc một đơn vị bao bì ngoài chứa vỉ đối với thuốc ở dạng viên. Trường hợp thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp hoặc đơn chất thì quy cách đóng gói tối đa không quá 100 viên trong một đơn vị đóng gói của bao bì ngoài;
– Không quá 25 lọ, ống hoặc bơm tiêm chứa thuốc đối với dạng thuốc tiêm đơn liều;
– Không quá 10 liều trong một chai hoặc lọ đối với dạng thuốc tiêm đa liều;
– Không quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với thuốc dạng lỏng để uống;
– Không quá 200 liều đối với thuốc dạng xịt hoặc khí dung;
– Không quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với các dạng thuốc khác.
Không áp dụng về quy cách đóng gói tối đa với các loại thuốc sau đây:
– Sinh phẩm chẩn đoán in vitro;
– Nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm làm thuốc;
– Thuốc viên hoàn cứng;
– Thuốc thành phẩm cung cấp cho bệnh viện (trừ thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp hoặc đơn chất) và trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện”.
Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.
>>> LVN Group tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.0191
Như thế, với thuốc dạng lỏng dễ uống thì đóng không quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất. Trừ trường hợp đó là thuốc sinh phẩm chẩn đoán in vitro;nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm làm thuốc; thuốc viên hoàn cứng; thuốc thành phẩm cung cấp cho bệnh viện (trừ thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp hoặc đơn chất) và trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện” thì không quy có quy định phạm vi đóng gói tối đa.