Trình tự, hồ sơ xin giấy phép phân phối thuốc

1. Các bước xin giấy phép phân phối thuốc

Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP về Sở Y tế
Bước 2 : Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định):
– Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và lập biên bản kiểm tra làm cơ sở ra quyết định.
– Nếu hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế  phải có công văn trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Bước 3- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GDP thì sẽ cấp giấy chứng nhận;- Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Sở y tế; Sau khi xem xét báo cáo khắc phục Sở Y tế sẽ quyết định việc cấp giấy chứng nhận.- Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 4- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp Sở Y tế

>>> LVN Group tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.0191

2. Thành phần, số lượng hồ sơ:
a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
– Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” 
– Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
– Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở.
– Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.
– Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đạilý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc.
– Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…)
– Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản.
– Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối.
– Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy.
– Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập..)
b) Số lượng hồ sơ:02(bộ).