Trong nhiều năm qua, công tác kiểm nghiệm dược phẩm luôn được củng cố, hoàn thiện bằng các quy chế, xây dựng các tiêu chuẩn chặt chẽ, cập nhật các phương pháp hiện đại để công tác kiểm nghiệm có đủ quyền hạn trong vai trò của mình. Những năm gần đây, công tác kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn thực phẩm, chất lượng mỹ phẩm được quan tâm chú trọng. Nhằm mục tiêu chủ động nguồn thuốc, kiểm soát và bình ổn giá thuốc, Bộ y tế có chủ trương phát triển mạnh công nghiệp dược, tăng cường sản xuất thuốc trong nước, giảm dần sự lệ thuộc vào thuốc của nước ngoài. Nhiều loại thuốc với những dạng bào chế khác nhau đã và đang được nghiên cứu với chất lượng ngày càng cao. Muốn theo kịp trình độ và hòa nhập với các nước trong khu vực và tiếp cận trình độ thế giới trong nhiều lĩnh vực kiểm nghiệm chất lượng thuốc, việc nâng cao năng lực của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm là hết sức cần thiết. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời bạn đọc cùng theo dõi nội dung trình bày: Chức năng và nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm.
Chức năng và nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm
1. Chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương.
2. Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm
– Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm. thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử’ dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng.
– Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
– Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
– Báo cáo đinh kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược.
– Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
– Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương.
– Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước.
– Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
3. Quyền hạn của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm
– Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, bảo quản và sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng khu vực nhà nước, tập thể hay tư nhân để kiểm nghiệm theo hướng dẫn hoặc theo yêu cầu của đơn vị nhà nước có thẩm quyền.
– Hướng dẫn, chỉ đạo và yêu cầu các đơn vị, đơn vị có liên quan gửi tới tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng như công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm.
– Kết luận về tình trạng chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng do chính Trung tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các đơn vị quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý.
– Hướng dẫn, kiểm tra các đơn vị, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới về nghiệp vụ, chuyên môn kỹ thuật; yêu cầu các đơn vị, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới báo cáo tình hình, chất lượng các hoạt động chuyên môn kỹ thuật.
– Thực hiện các dịch vụ kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng do các cơ sở chế biến, sản xuất, lưu hành, phân phối, bảo quản, sử dụng của nhà nước và tư nhân giửu tới.
– Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm và dịch vụ theo đúng quy định của Nhà nước.
4. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm
Có 4 nhóm tiêu chuẩn cần thiết nhất cần quan tâm khi kiểm nghiệm, kết quả sẽ được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm:
- Giới hạn kim loại nặng:
Theo quy định về quản lý của Bộ Y tế về mỹ phẩm, bao gồm 3 kim loại nặng bị giới hạn bao gồm Chì, Thủy Ngân, Asen.
Việc giới hạn 3 chất này khi kiểm nghiệm mỹ phẩm là bắt buộc bởi các hoạt chất này có thể ảnh hưởng đến sức khỏe của người dùng.
- Giới hạn vi sinh vật:
Theo phụ lục 06-MP của thông tư 06/2011/TT-BYT thì chất lượng mỹ phẩm phải đạt được các chỉ tiêu theo bảng dưới:
- Chỉ tiêu kích ứng da: được thử nghiệm trên vùng da dễ gây dị ứng.
- Chỉ tiêu khác theo yêu cầu: ngoài ra theo yêu cầu của khách hàng sẽ có các chỉ tiêu cụ thể như chỉ tiêu về giới hạn vi khuẩn, nấm mốc,…
Đây là các chỉ tiêu an toàn bắt buộc phải thử nghiệm. Tùy vào từng loại sản phẩm, mỹ phẩm mà doanh nghiệp sẽ kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng khác nhau, phù hợp nhất để có thể công bố.
Trên đây là các nội dung trả lời của chúng tôi vềChức năng và nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm.Trong quá trình nghiên cứu, nếu như các bạn cần Công ty Luật LVN Group hướng dẫn các vấn đề pháp lý vui lòng liên hệ với chúng tôi để được trả lời.