Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, việc điều trị của bệnh nhân. Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu hàng đầu của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam và cũng là mục tiêu quan trong nhất trong hoạt động sản xuất, bảo quản hay lưu thông phân phối thuốc đến tay người sử dụng. Việc đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng yêu cầu theo hồ sơ đăng ký ban đầu nộp tại Bộ Y tế cần phải được tuân thủ nghiêm ngặt, ngoài ra nó còn được đánh giá thông qua việc thử tương đượng sinh học, tương đương điều trị của thuốc hay đảm bảo thuốc được kê đơn, hướng dẫn sử dụng đúng mục đích nâng cao hiệu quả điều trị. Mời bạn cân nhắc nội dung trình bày để biết thêm chi tiết về: Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc.

1. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

2. 6 bước chính để kiểm nghiệm dược phẩm

1. Lập kế hoạch lấy mẫu:

Căn cứ kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm, chất lượng thuốc, dược phẩm của những năm trước, yêu cầu của đơn vị quản lý, phòng KH-HCTH lên kế hoạch lấy mẫu hàng quý / tháng và phân bổ sao cho phù hợp với tình hình thực tiễn.

Trong kế hoạch lấy mẫu cần liệt kê chi tiết mẫu cần lấy, nơi lấy và phân công nhân sự tham gia lấy mẫu một cách rõ ràng.

2. Phương pháp lấy mẫu:

Thực hiện tiến hành lấy mẫu theo các Thông tư hiện hành của Bộ Y tế như sau:

– Việc lấy mẫu thuốc được thực hiện theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

3. Dụng cụ lấy mẫu:

Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu bắt buộc phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.

Đồng thời không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người lấy mẫu.

4. Lượng mẫu cần lấy:

Tuy nhiên phải cần ít nhất phải đủ cho ba lần thử nghiệm hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm ảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

– Thông thường, mỗi lô sản xuất sẽ được lấy hai mẫu: một để thử nghiệm và một để lưu tại Trung tâm.

– Trong trường hợp cần thiết, những mẫu được đem đi thử nghiệm và mẫu lưu có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ đem đi thử nghiệm và lưu ở các đơn vị, tổ chức có liên quan.

– Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể cân nhắc số lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và lưu lại:

5. Thao tác lấy mẫu:

1. Nguyên tắc

– Tùy theo mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm, người lấy mẫu sẽ quyết định lựa chọn phương pháp tương ứng phù hợp.

– Toàn bộ quá trình lấy mẫu phải được giám sát chặt chẽ và ghi chép lại chi tiết. Nếu như có bất kỳ dấu hiệu nào không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chú lại trọn vẹn.

– Trong lúc lấy mẫu kiểm tra phải làm sao để có thể kịp thời phát hiện những điểm bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm.

– Không trộn lẫn các mẫu được lấy từ các phần khác nhau, hoặc trong những bao bì có nghi ngờ về chất lượng để dễ dàng phát hiện ra dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng chưa đạt chuẩn hoặc các vấn đề chất lượng phát sinh khác.

– Tuyệt đối không trộn lại mẫu dược phẩm đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.

2. Trình tự:

– Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm: phân chia rõ ràng theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất. Nếu lô nào có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh phải tách riêng để kiểm tra, lấy mẫu.

– Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng theo từng đơn vị rồi gộp lại một mẫu chung.

– Tạo mẫu cuối cùng bằng cách lấy từ mẫu chung rồi lọc lại thành mẫu cuối đem đi thử nghiệm và mẫu lưu.

3. Đóng gói và ghi nhãn:

Các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, dán kín và ghi nhãn cẩn thận.

Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp, … thật chính xác.

4. Niêm phong mẫu:

Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia ở khâu này phải niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo chúng an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy đến nơi giao mẫu.

Bên ngoài của mẫu niêm phong phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và uỷ quyền cơ sở được lấy mẫu.

Trong trường hợp cần thiết và đặc biệt, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để phòng ngừa tình trạng tráo đổi mẫu.

5. Lập biên bản lấy mẫu:

Biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm được ghi theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01 và phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và uỷ quyền cơ sở được lấy mẫu.

Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra.

Trong trường hợp uỷ quyền cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.

Biên bản lấy mẫu phải có ít nhất ba bản, một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, hai bản lưu tại Trung tâm.

– Sau khi lấy mẫu, cán bộ lấy mẫu của phòng KH-HCTH phải ghi Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu tại phòng.

6. Vận chuyển mẫu về Trung tâm:

Sau khi tất cả mọi công đoạn trên hoàn tất, mẫu đã lấy cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp và các thành viên lấy mẫu phải vận chuyển chúng theo đúng quy định để tránh bị hư hỏng, đổ vỡ.

Nhanh chóng đem mẫu đã lấy về Trung tâm càng sớm càng tốt và bàn giao mẫu ngay cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03.

Sau khi bàn giao mẫu tại Trung tâm, các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản đúng theo điều kiện do nhà sản xuất công bố.

3. Chất lượng thuốc và quản lý chất lượng

Chất lượng thuốc được hình thành qua nhiều giai đoạn từ nguyên vật liệu sản xuất tới khi thành sản phẩm đến tay người sử dụng. Các giai đoạn này đều có ảnh hưởng đến chất lượng nhưng giai đoạn cần thiết nhất là sản xuất thuốc. Việc sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc.

Trong quá trình sản xuất thì nguyên vật liệu, điều kiện sản xuất, quy trình, việc kiểm tra bán thành phẩm và thành phẩm đều liên quan đến chất lượng. Nguyên vật liệu có chất lượng cao thì mới có thể làm ra sản phẩm tốt. Trái lại, nếu nguyên vật liệu xấu thì sản phẩm thuốc thường không thể tốt được.

Quy trình sản xuất thuốc cũng có nhiều yếu tố tạo nên chất lượng như công thức bào chế được xây dựng, cơ sở nhà xưởng và môi trường chung quanh, trang thiệt bị máy móc, bố trí dây chuyền sản xuất, phương pháp và kỹ thuật công nghệ sản xuất; trình độ và trách nhiệm của cán bộ, công nhân sản xuất; việc tổ chức và quản lý; kiểm tra kỹ thuật, kiểm tra chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm…

Vì vậy, chất lượng thuốc được hình thành trong cả quá trình làm ra sản phẩm và nhà sản xuất là người xây dựng nên chất lượng sản phẩm của mình. Chính nhà sản xuất mới có hiểu biết trọn vẹn về chất lượng sản phẩm thuốc do họ sản xuất ra. Vì vậy nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc. Xuất phát từ quan điểm trong quản lý chất lượng thuốc, ngành dược đã đưa ra những quy định phải được áp dụng trong sản xuất thuốc gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice).

Sau khi sản xuất, thuốc được bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối trong một thời gian nhất định trước khi đến tay người sử dụng. Những giai đoạn này cũng có tác động, ảnh hưởng nhất định đến chất lượng thuốc. Vì vậy, ngành dược cũng đưa ra các quy tắc về bảo quản, tồn trữ thuốc nhằm để bảo đảm chất lượng thuốc ở các quốc gia; được gọi là thực hành tốt bảo quản, tồn trữ thuốc (GSP: Good Storage Practice).

Để quản lý chất lượng thuốc, cần có các biện pháp cụ thể như:

– Phải xây dựng một hệ thống quy chế luật lệ về dược;

– Có một hệ thống thanh tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực hiện các quy chế, làm cho các quy chế đi vào cuộc sống và có hiệu lực thực sự;

– Có tổ chức một hệ thống kiểm nghiêm thuốc như là một đơn vị kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc.