Chức năng, nhiệm vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Hồ Chí Minh

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?

2. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

3. Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần điều kiện gì?

Điều kiện để cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược.

– Có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc, xem chi tiết tại công việc “Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)“.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc, xem chi tiết tại công việc “Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)“.

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, đơn vị có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.

Bước 2:

– Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tiễn: Trong 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Đối với cơ sở phải tổ chức đánh giá thực tiễn: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), đơn vị tổ chức đánh giá thực tiễn tại doanh nghiệp;

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 05 ngày công tác, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tiễn, đơn vị có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày đơn vị nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

+ Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày công tác, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tiễn, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Chức năng, nhiệm vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Hồ Chí Minh

CHỨC NĂNG:

Kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, hóa chất; Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực được phân công; Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc; Chỉ đạo tuyến trong phạm vi được phân công quản lý; Đào tạo và đào tạo liên tục cán bộ chuyên ngành trong hệ thống kiểm nghiệm; Hiệu chuẩn và kiểm định các trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm.

NHIỆM VỤ:

Kiểm nghiệm và giám sát chất lượng dược phẩm, mỹ phẩm

• Kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, hóa chất và thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ các khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối, sử dụng, xuất nhập khẩu trong phạm vi toàn quốc theo hướng dẫn của pháp luật;
• Lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, hóa chất và thực phẩm bảo vệ sức khỏe ở tất cả các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối và sử dụng trong phạm vi quản lý để kiểm nghiệm chất lượng theo hướng dẫn;
• Sản xuất, phân phối và cung ứng chất chuẩn, chất đối chiếu hóa học, sinh học và dược liệu chuẩn, thuốc đối chứng, các dung dịch chuẩn độ và động vật thí nghiệm dùng trong phân tích, kiểm nghiệm;
• Triển khai và duy trì việc đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP) theo hướng dẫn của pháp luật;
• Tham gia đánh giá việc triển khai, duy trì các nguyên tắc thực hành tốt; GMP, GLP, GCP và hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn (ISO/IEC 17025) tại các cơ sở thử đương sinh học của thuốc, cơ sở kiểm nghiệm và cơ sở sản xuất thuốc, mỹ phẩm, nguyên liệu làm thuốc;
• Thực hiện chức năng phòng kiểm nghiệm tham chiếu tuyến trung ương theo chỉ định của Bộ Y tế trong trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, hóa chất.
• Thiết lập quy trình hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị, hệ thống thiết bị phân tích kiểm nghiệm,… dùng trong kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp, hệ thống kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm nguyên liệu làm thuốc của nhà nước và các cơ sở phân tích; Thiết lập quy trình và thực hiện hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị y tế khác.
• Tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về quy hoạch, phát triển hệ thống kiểm nghiệm nhà nước và các biện pháp kỹ thuật để quản lý, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, mỹ phẩm, vật tư y tế, hóa chất và thực phẩm bảo vệ sức khỏe phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế.- xã hội của đất nước;
• Kiểm nghiệm vắc xin và sinh phẩm theo hướng dẫn của Bộ Y tế và của pháp luật hiện hành;
• Kiểm tra, thẩm định phòng sạch;
• Tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
• Tô chức hoặc tham gia thực hiện các chương trình, dự án quốc gia, quốc tế về bảo đảm chất lượng thuốc và phòng chống thuốc giả tại Việt Nam;
• Tham gia thực hiện các chương trình thông tin, tuyên truyền, phố biên, biên soạn, gửi tới các tài liệu khoa học và quản lý thuộc chuyên ngành kiểm nghiệm.

Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ

• Nghiên cứu các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, mỹ phẩm, vật tư y tế, hóa chất và thực phẩm bảo vệ sức khỏe phục vụ công tác bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe của nhân dân;
• Nghiên cứu ứng dụng tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, mỹ phẩm, vật tư y tế, hóa chất và thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và mỹ phẩm, tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong nước và nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Chủ trì hoặc tham gia triển khai các để tài nghiên cứu khoa học trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của Viện;
• Nghiên cứu vi sinh học nhằm phát hiện các vi khuẩn gây bệnh trong thuốc cũng như các đối tượng khác và các biện pháp để phòng;
• Nghiên cứu và thiết lập các loại chất chuẩn, chất đối chiếu hóa học, sinh học và dược liệu chuẩn, các loại dung dịch chuẩn độ ở cấp chuẩn phòng thí nghiệm, chuẩn dược điển Việt Nam, chuẩn khu vực ASEAN, chuẩn quốc tế. Tham gia đánh giá chuẩn quốc gia, chuẩn khu vực ASEAN, chuẩn quốc tế phục vụ cho lĩnh vực kiểm nghiệm;
• Đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động chuyên môn và nghiệp vụ, xây dựng cơ sở dữ liệu của các cơ sở kiểm nghiệm theo phạm vi quản lý được phân công, tham gia xây dựng cơ sở dữ liệu của hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc;
• Nghiên cứu triển khai các mô hình thử tác dụng dược lý, thử độ an toàn, thử tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng.

Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc

• Triển khai và duy trì đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt (GLP, GCP) đáp ứng yêu cầu về điều kiên đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc;
• Phát triển các phương pháp phân tích thuốc trong dịch sinh học và các quy trình thử tương đương sinh học cho mỗi thuốc generic. Thực hiện phân tích xác định nồng độ thuốc trong các mẫu sinh học của người (máu, huyết tương, huyết thanh, dịch não tủy, nước bọt, nước tiểu,…) phục vụ điều trị và các thử nghiệm lâm sàng;
• Triển khai hoạt động đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng thuốc generic theo hướng dẫn;
• Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm trong việc đánh giá và kiểm tra giám sát sinh khả dụng của thuốc lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.

Chỉ đạo tuyến

• Viện chịu trách nhiệm giúp Bộ trưởng Bộ Y tế chủ trì thực hiện công tác chỉ đạo về chuyên môn, kỹ thuật chuyên ngành đối với hệ thống kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố phía Nam (từ Đà Nẵng trở vào) và một số Trung tâm khu vực trong phạm vi được phân công quản lý. Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện các hoạt động chỉ đạo tuyến tại các đơn vị thuộc khu vực phía Nam.
• Triển khai, đôn đốc, kiểm tra, giám sát và đánh giá việc thực hiện chuyên môn kỹ thuật thuộc chuyên ngành đối với hệ thống kiểm nghiệm và một số Trung tâm khu vực trong phạm vi được phân công quản lý.
• Tổng hợp báo cáo của hệ thống kiểm nghiệm thuộc phạm vi phân công quản lý gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tổng hợp báo cáo Bộ Y tế.

Công tác đào tạo

• Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng, đào tạo nâng cao cho cán bộ thuộc hệ thống kiếm nghiệm về quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm theo hướng dẫn hiện hành;
• Tham gia đào tạo đại học và sau đại học chuyên ngành Kiếm nghiệm theo hướng dẫn hiện hành;
• Tổ chức đào tạo sau đại học (Tiến sĩ Dược học, chuyên ngành kiêm nghiệm thuốc và độc chất) khi được cấp có thẩm quyền cho phép và theo hướng dẫn của pháp luật;
• Là cơ sở thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe theo hướng dẫn của pháp luật hiện hành. Tham gia cùng với các Trường đại học và các Viện nghiên cứu khoa học trong và ngoài ngành để đào tạo nhân lực y tế đặc biệt chuyên ngành dược theo hướng dẫn hiện hành;
• Xúc tiến thực hiện các chương trình đào tạo hợp tác giữa Viện với các tô chức Quốc tế song phương và đa phương nhằm tiếp thu các kỹ thuật công nghệ tiên tiến hiện đại;

Dịch vụ kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học và tư vấn, đào tạo

• Thực hiện các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tế, hóa chất và thực phẩm bảo vệ sức khỏe; đào tạo, hướng dẫn kỹ thuật nghiên cứu khoa học theo yêu cầu của khách hàng trong và ngoài nước;
• Thực hiện các dịch vụ hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị dùng trong kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp, hệ thống kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước và các cơ sở phân tích. Thực hiện dịch vụ thiết lập quy trình và thực hiện hiệu chuẩn, kiểm định các thiết bị y tế khác;
• Chủ trì hoặc tham gia thực hiện các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyên giao công nghệ; nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ, sản xuất ở quy mô pilot;
• Tư vấn, đào tạo về quản lý phòng thí nghiệm theo ISO/IỆC 17025, GLP,GCP… và các chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm, thử tương đương sinh học, thiết lập chất chuẩn – chất đối chiếu, hiệu chuẩn thiết bị kiểm nghiệm,.. theo yêu cầu của khách hàng;
• Sản xuất, cung ứng chất chuẩn, chất đối chiếu hóa học, sinh học, dược liệu chuẩn, dung dịch chuẩn độ, động vật thí nghiệm,. dùng trong phân tích, kiêm nghiệm và cung ứng thuốc đối chứng dùng trong các nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn của pháp luật;
• Liên doanh, liên kết, sản xuất thử nghiệm nâng cao chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, vật tư y tê, hóa chất, thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo yêu cầu của khách hàng theo hướng dẫn của pháp luật;
• Thử nghiệm tiền lâm sàng; phân tích thuốc trong dịch sinh học; thử tương đương sinh học thuốc generic; nghiên cứu sinh khả dụng; thử lâm sàng và thử nghiệm an toàn, hiệu quả của thuốc theo yêu cầu của khách hàng;
• Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin và sinh phẩm theo hướng dẫn của Bộ Y tế và của pháp luật hiện hành;
• Thực hiện dịch vụ thẩm định phòng sạch.

Quản lý đơn vị

• Xây dựng và triển khai thực hiện quy chế hoạt động của đơn vị và thực hiện quy chế dân chủ theo hướng dẫn của pháp luật;
• Quản lý và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực của đơn vị. Sắp xếp, tổ chức, bộ máy, biên chế;
• Quản lý công chức, viên chức, người lao động, tiền lương, tài chính, vật tư, trang thiết bị kỹ thuật của Viện theo hướng dẫn của Nhà nước;
• Tổ chức thực hiện nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật về thu, chỉ ngân sách của Viện, thực hiện tốt quản lý tài chính theo các qui định của pháp luật đối với đơn vị sự nghiệp có thu;
• Triển khai và mở rộng các dịch vụ phân tích kiểm nghiệm, khoa học kỹ thuật, đào tạo và chuyến giao công nghệ, mở rộng hợp tác với các đơn vị trong nước và quốc tế theo hướng dẫn của pháp luật để hỗ trợ hoạt động chuyên môn, tăng thêm nguồn kinh phí cho Viện và cải thiện đời sống công chức, viên chức và người lao động trong Viện;
• Thực hiện báo cáo về tổ chức và hoạt động của Viện theo đúng quy định.

Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Bộ trưởng Bộ Y tế giao.