Chức năng, nhiệm vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?

2. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

3. Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần điều kiện gì?

Điều kiện để cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược.

– Có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc, xem chi tiết tại công việc “Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)“.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc, xem chi tiết tại công việc “Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)“.

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, đơn vị có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.

Bước 2:

– Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tiễn: Trong 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Đối với cơ sở phải tổ chức đánh giá thực tiễn: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), đơn vị tổ chức đánh giá thực tiễn tại doanh nghiệp;

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 05 ngày công tác, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tiễn, đơn vị có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày đơn vị nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

+ Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày công tác, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tiễn, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Chức năng, nhiệm vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

1. Vị trí pháp lý:

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế và là đơn vị kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở tuyến cao nhất của Việt Nam có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo hướng dẫn của pháp luật.

2. Chức năng:

Viện có chức năng: nghiên cứu khoa học; chỉ đạo tuyến; đào tạo cán bộ chuyên ngành; kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc (trừ vắc xin và sinh phẩm chẩn đoán), mỹ phẩm và các đối tượng khác (gọi chung là thuốc); là trọng tài khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc; tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về quy hoạch, phát triển hệ thống kiểm nghiệm và các biện pháp kỹ thuật để quản lý, giám sát chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội của đất nước trong từng giai đoạn.

3. Nhiệm vụ:

3.1. Nghiên cứu khoa học:

Nghiên cứu phát triển và ứng dụng các tiến bộ khoa học, kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm nhằm nâng cao chất lượng thuốc;

Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong nước và nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Nghiên cứu triển khai phương pháp đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc. Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu hoá học, sinh học và dược liệu ở cấp chuẩn phòng thí nghiệm, chuẩn quốc gia, chuẩn khu vực ASEAN;

3.2.  Chỉ đạo tuyến:

Viện là đơn vị cao nhất chỉ đạo, tổ chức triển khai, đôn đốc, kiểm tra giám sát và đánh giá việc thực hiện chuyên môn kỹ thuật của hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước;

Tổ chức thực hiện các chương trình, dự án quốc gia, quốc tế về đảm bảo chất lượng thuốc và phòng chống thuốc giả tại Việt Nam; Tham gia thực hiện các chương trình thông tin, tuyên truyền, phổ biến, biên soạn, gửi tới các tài liệu khoa học và quản lý thuộc chuyên ngành kiểm nghiệm;

3.3.  Công tác đào tạo:

Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao về quản lý, chuyên môn kỹ thuật cho cán bộ thuộc hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước;

Tham gia cùng các Trường đại học và các Viện nghiên cứu khoa học trong và ngoài ngành để đào tạo đại học, thạc sĩ, trực tiếp đào tạo tiến sĩ chuyên ngành kiểm nghiệm; Xúc tiến và thực hiện các chương trình hợp tác đào tạo giữa Viện với các tổ chức quốc tế song phương và đa phương nhằm tiếp thu các kỹ thuật công nghệ tiên tiến hiện đại;

3.4. Kiểm nghiệm và giám sát chất lượng thuốc:

Kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc ở tất cả các cơ sở từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối thuốc trong phạm vi cả nước; Đánh giá tương đương sinh học- sinh khả dụng và độ an toàn của thuốc;

Thiết lập và cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong phân tích, kiểm nghiệm;

Tham gia kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các nguyên tắc thực hành tốt (GPs), đặc biệt là tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC17025  tại các cơ sở kiểm nghiệm và sản xuất kinh doanh thuốc;

Thực hiện các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo yêu cầu của khách hàng.

3.5. Hợp tác quốc tế:

Thiết lập và phát triển hợp tác với các Viện Kiểm nghiệm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới theo chuẩn mực GLP và ISO/IEC-17025;

Chủ động khai thác các nguồn viện trợ, đầu tư hợp tác nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, gửi tới trang thiết bị, triển khai các dự án liên quan đến lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, trao đổi thông tin, kinh nghiệm khoa học với các cá nhân, tổ chức trong khu vực và trên thế giới để xây dựng Viện ngày càng phát triển;

Thiết lập, duy trì mở rộng hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, các cá nhân trong khu vực và trên thế giới theo hướng dẫn của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực dược học và phân tích kiểm nghiệm;

3.6. Quản lý đơn vị

Quản lý và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực của đơn vị, sắp xếp tổ chức, bộ máy, biên chế, quản lý cán bộ, viên chức, lao động, tiền lương, tài chính, vật tư, trang thiết bị kỹ thuật của Viện theo hướng dẫn của Nhà nước.

4. Quyền hạn:

Được tự chủ trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao theo phân cấp của Bộ Y tế, chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và pháp luật về hoạt động của mình;

Lấy mẫu để kiểm tra chất lượng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc của tất cả các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuộc các thành phần kinh tế trong phạm vi cả nước;

Yêu cầu các đơn vị, đơn vị có liên quan gửi tới tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: công thức, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm và các thông tin khác có liên quan đến chất lượng thuốc;

Đưa ra kết luận khoa học làm cơ sở pháp lý cho các đơn vị chức năng xem xét, xử lý về tình trạng chất lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc;

Viện có quyền yêu cầu các đơn vị kiểm nghiệm thuốc trên phạm vi toàn quốc báo cáo tình hình hoạt động và chất lượng thuốc theo định kỳ hoặc đột xuất để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế, các đơn vị cấp trên và các đơn vị liên quan;

Kiểm tra, giám sát các cơ sở kiểm nghiệm thuốc trong phạm vi cả nước về quản lý, chuyên môn nghiệp vụ kỹ thuật và kiến nghị những giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc;

Được phân phối, cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu và dung dịch chuẩn độ.