Chức năng và nhiệm vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, việc điều trị của bệnh nhân. Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu hàng đầu của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam và cũng là mục tiêu quan trong nhất trong hoạt động sản xuất, bảo quản hay lưu thông phân phối thuốc đến tay người sử dụng. Việc đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng yêu cầu theo hồ sơ đăng ký ban đầu nộp tại Bộ Y tế cần phải được tuân thủ nghiêm ngặt, ngoài ra nó còn được đánh giá thông qua việc thử tương đượng sinh học, tương đương điều trị của thuốc hay đảm bảo thuốc được kê đơn, hướng dẫn sử dụng đúng mục đích nâng cao hiệu quả điều trị. Mời bạn cân nhắc nội dung trình bày để biết thêm chi tiết về: Chức năng và nhiệm vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

1. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

2. Chất lượng thuốc và quản lý chất lượng

Chất lượng thuốc được hình thành qua nhiều giai đoạn từ nguyên vật liệu sản xuất tới khi thành sản phẩm đến tay người sử dụng. Các giai đoạn này đều có ảnh hưởng đến chất lượng nhưng giai đoạn cần thiết nhất là sản xuất thuốc. Việc sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc.

Trong quá trình sản xuất thì nguyên vật liệu, điều kiện sản xuất, quy trình, việc kiểm tra bán thành phẩm và thành phẩm đều liên quan đến chất lượng. Nguyên vật liệu có chất lượng cao thì mới có thể làm ra sản phẩm tốt. Trái lại, nếu nguyên vật liệu xấu thì sản phẩm thuốc thường không thể tốt được.

Quy trình sản xuất thuốc cũng có nhiều yếu tố tạo nên chất lượng như công thức bào chế được xây dựng, cơ sở nhà xưởng và môi trường chung quanh, trang thiệt bị máy móc, bố trí dây chuyền sản xuất, phương pháp và kỹ thuật công nghệ sản xuất; trình độ và trách nhiệm của cán bộ, công nhân sản xuất; việc tổ chức và quản lý; kiểm tra kỹ thuật, kiểm tra chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm…

Vì vậy, chất lượng thuốc được hình thành trong cả quá trình làm ra sản phẩm và nhà sản xuất là người xây dựng nên chất lượng sản phẩm của mình. Chính nhà sản xuất mới có hiểu biết trọn vẹn về chất lượng sản phẩm thuốc do họ sản xuất ra. Vì vậy nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc. Xuất phát từ quan điểm trong quản lý chất lượng thuốc, ngành dược đã đưa ra những quy định phải được áp dụng trong sản xuất thuốc gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice).

Sau khi sản xuất, thuốc được bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối trong một thời gian nhất định trước khi đến tay người sử dụng. Những giai đoạn này cũng có tác động, ảnh hưởng nhất định đến chất lượng thuốc. Vì vậy, ngành dược cũng đưa ra các quy tắc về bảo quản, tồn trữ thuốc nhằm để bảo đảm chất lượng thuốc ở các quốc gia; được gọi là thực hành tốt bảo quản, tồn trữ thuốc (GSP: Good Storage Practice).

Để quản lý chất lượng thuốc, cần có các biện pháp cụ thể như:

– Phải xây dựng một hệ thống quy chế luật lệ về dược;

– Có một hệ thống thanh tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực hiện các quy chế, làm cho các quy chế đi vào cuộc sống và có hiệu lực thực sự;

– Có tổ chức một hệ thống kiểm nghiêm thuốc như là một đơn vị kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc.

3. Chức năng và nhiệm vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

1. Vị trí pháp lý:

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế và là đơn vị kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở tuyến cao nhất của Việt Nam có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo hướng dẫn của pháp luật.

2. Chức năng:

Viện có chức năng: nghiên cứu khoa học; chỉ đạo tuyến; đào tạo cán bộ chuyên ngành; kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc (trừ vắc xin và sinh phẩm chẩn đoán), mỹ phẩm và các đối tượng khác (gọi chung là thuốc); là trọng tài khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc; tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về quy hoạch, phát triển hệ thống kiểm nghiệm và các biện pháp kỹ thuật để quản lý, giám sát chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội của đất nước trong từng giai đoạn.

3. Nhiệm vụ:

3.1. Nghiên cứu khoa học:

Nghiên cứu phát triển và ứng dụng các tiến bộ khoa học, kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm nhằm nâng cao chất lượng thuốc;

Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong nước và nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Nghiên cứu triển khai phương pháp đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc. Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu hoá học, sinh học và dược liệu ở cấp chuẩn phòng thí nghiệm, chuẩn quốc gia, chuẩn khu vực ASEAN;

3.2.  Chỉ đạo tuyến:

Viện là đơn vị cao nhất chỉ đạo, tổ chức triển khai, đôn đốc, kiểm tra giám sát và đánh giá việc thực hiện chuyên môn kỹ thuật của hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước;

Tổ chức thực hiện các chương trình, dự án quốc gia, quốc tế về đảm bảo chất lượng thuốc và phòng chống thuốc giả tại Việt Nam; Tham gia thực hiện các chương trình thông tin, tuyên truyền, phổ biến, biên soạn, gửi tới các tài liệu khoa học và quản lý thuộc chuyên ngành kiểm nghiệm;

3.3.  Công tác đào tạo:

Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao về quản lý, chuyên môn kỹ thuật cho cán bộ thuộc hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước;

Tham gia cùng các Trường đại học và các Viện nghiên cứu khoa học trong và ngoài ngành để đào tạo đại học, thạc sĩ, trực tiếp đào tạo tiến sĩ chuyên ngành kiểm nghiệm; Xúc tiến và thực hiện các chương trình hợp tác đào tạo giữa Viện với các tổ chức quốc tế song phương và đa phương nhằm tiếp thu các kỹ thuật công nghệ tiên tiến hiện đại;

3.4. Kiểm nghiệm và giám sát chất lượng thuốc:

Kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc ở tất cả các cơ sở từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối thuốc trong phạm vi cả nước; Đánh giá tương đương sinh học- sinh khả dụng và độ an toàn của thuốc;

Thiết lập và cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong phân tích, kiểm nghiệm;

Tham gia kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các nguyên tắc thực hành tốt (GPs), đặc biệt là tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC17025  tại các cơ sở kiểm nghiệm và sản xuất kinh doanh thuốc;

Thực hiện các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo yêu cầu của khách hàng.

3.5. Hợp tác quốc tế:

Thiết lập và phát triển hợp tác với các Viện Kiểm nghiệm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới theo chuẩn mực GLP và ISO/IEC-17025;

Chủ động khai thác các nguồn viện trợ, đầu tư hợp tác nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, gửi tới trang thiết bị, triển khai các dự án liên quan đến lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, trao đổi thông tin, kinh nghiệm khoa học với các cá nhân, tổ chức trong khu vực và trên thế giới để xây dựng Viện ngày càng phát triển;

Thiết lập, duy trì mở rộng hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, các cá nhân trong khu vực và trên thế giới theo hướng dẫn của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực dược học và phân tích kiểm nghiệm;

3.6. Quản lý đơn vị

Quản lý và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực của đơn vị, sắp xếp tổ chức, bộ máy, biên chế, quản lý cán bộ, viên chức, lao động, tiền lương, tài chính, vật tư, trang thiết bị kỹ thuật của Viện theo hướng dẫn của Nhà nước.

4. Quyền hạn:

Được tự chủ trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao theo phân cấp của Bộ Y tế, chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và pháp luật về hoạt động của mình;

Lấy mẫu để kiểm tra chất lượng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc của tất cả các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuộc các thành phần kinh tế trong phạm vi cả nước;

Yêu cầu các đơn vị, đơn vị có liên quan gửi tới tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: công thức, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm và các thông tin khác có liên quan đến chất lượng thuốc;

Đưa ra kết luận khoa học làm cơ sở pháp lý cho các đơn vị chức năng xem xét, xử lý về tình trạng chất lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc;

Viện có quyền yêu cầu các đơn vị kiểm nghiệm thuốc trên phạm vi toàn quốc báo cáo tình hình hoạt động và chất lượng thuốc theo định kỳ hoặc đột xuất để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế, các đơn vị cấp trên và các đơn vị liên quan;

Kiểm tra, giám sát các cơ sở kiểm nghiệm thuốc trong phạm vi cả nước về quản lý, chuyên môn nghiệp vụ kỹ thuật và kiến nghị những giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc;

Được phân phối, cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu và dung dịch chuẩn độ.