1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?
Căn cứ theo Khoản 31 Khoản 2 Luật dược 2005 quy định về vấn đề này như sau:
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Để hiểu hơn về quy định này, chúng tôi sẽ cũng cấp cho bạn thêm một số khái niệm liên quan sau:
– Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.
– Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
– Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
– Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
– Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và gửi tới các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.
Trên đây là nội dung trả lời về khái niệm kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Luật dược 2005.
2. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc
Căn cứ theo Khoản 31 Khoản 2 Luật dược 2005 quy định về vấn đề này như sau:
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Để hiểu hơn về quy định này, chúng tôi sẽ cũng cấp cho bạn thêm một số khái niệm liên quan sau:
– Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.
– Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
– Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
– Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
– Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và gửi tới các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.
Trên đây là nội dung trả lời về khái niệm kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Luật dược 2005.
3. Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần điều kiện gì?
Điều kiện để cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược.
– Có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc, xem chi tiết tại công việc “Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)“.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
2. Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc, xem chi tiết tại công việc “Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)“.
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.
Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
Trình tự giải quyết:
Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).
Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, đơn vị có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.
Bước 2:
– Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tiễn: Trong 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Đối với cơ sở phải tổ chức đánh giá thực tiễn: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), đơn vị tổ chức đánh giá thực tiễn tại doanh nghiệp;
+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:
Trong thời hạn 05 ngày công tác, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tiễn, đơn vị có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày đơn vị nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
+ Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày công tác, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tiễn, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4. Địa chỉ của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương cơ sở 2
- Kiểm tra chất lượng thuốc, tiêu chuẩn chất lượng: Phòng Kế hoạch tổng hợp
- Điện thoại: 024 38252791
- Email: khth@nidqc.gov.vn; nhanmauvkn@gmail.com; tieuchuanvkn@gmail.com
- Cung cấp Chất chuẩn – Chất đối chiếu – Dược liệu chuẩn: Phòng vật tư trang thiết bị
- Điện thoại: 0243 266 9107
- Mobile: 0988 555 965 (Ms Thanh)
- Email: chatchuan.vkn@gmail.com
- Hiệu chuẩn thiết bị phân tích: Ban Hiệu chuẩn thiết bị phân tích
- Điện thoại: 024 37150490
- Email: buivietphuong240284@gmail.com
- Đào đào, hỗ trợ kỹ thuật: Phòng Khoa học & Đào tạo
- Điện thoại: 024 39363794
- Email: khdt@nidqc.gov.vn
Trên đây là một số thông tin về Địa chỉ của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương cơ sở 2 – Công ty Luật LVN Group, mời bạn đọc thêm cân nhắc và nếu có thêm những câu hỏi về nội dung trình bày này hay những vấn đề pháp lý khác về dịch vụ luật sư, tư vấn nhà đất, thành lập doanh nghiệp… hãy liên hệ với LVN Group theo thông tin bên dưới để nhận được sự hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả từ đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý có nhiều năm kinh nghiệm từ chúng tôi. LVN Group đồng hành pháp lý cùng bạn.