1. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt là gì?
Thuốc nhỏ mắt có dạng một dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc một hỗn hợp dịch vô khuẩn được kết hợp cùng với nhiều hoạt chất khác nhau có tác dụng vệ sinh cho mắt cũng như chống viêm nhiễm mắt và giải quyết một số vấn đề thường gặp, đặc biệt là các bệnh về mắt. Thành phần trong thuốc nhỏ mắt chủ yếu là dung môi, dược chất hoặc các chất phụ gia trong liều lượng cho phép, có thể kết hợp an toàn để cho người có nhu cầu sử dụng với các phân loại: Thuốc nhỏ mắt, thuốc rửa mắt và thuốc mỡ tra mắt
Thuốc nhỏ mắt cũng là dược phẩm được quy định trong luật dược, do đó, kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc nhỏ mắt đó có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
2. Kiểm nghiệm thuốc được quy định là gì tại Luật dược 2005?
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Để hiểu hơn về quy định này, chúng tôi sẽ cũng cấp cho bạn thêm một số khái niệm liên quan sau:
– Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.
– Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
– Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
– Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
– Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và gửi tới các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.
Trên đây là nội dung trả lời về khái niệm kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Luật dược 2005.
3. Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm Vitamin B12
3.1. Yêu cầu về kiểm nghiệm chung
– Thuốc nhỏ mắt phải được pha chế – sản xuất trong điều kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng dùng trong pha chế – sản xuất phải sạch và vô khuẩn
– Đối với dung môi trong thuốc nhỏ mắt thường là nước tinh khiết hoặc các dung dịch nước thích hợp hoặc là dầu thực vật như để pha thuốc tiêm
– Các thành phần trong thuốc nhỏ mắt có thể có thêm các tá dược, để điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh hay ổn định pH nhưng không được ảnh hưởng xấu đến tác dụng của thuốc và không kích ứng đối với mắt ở nồng độ sử dụng trong chế phẩm là thuốc nhỏ mắt
– Đối với thuốc nhỏ mắt là chế phẩm nhiều liều phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp, trừ khi tự chế phẩm có đủ tính chất sát khuẩn. Chất sát khuẩn phải không tương kỵ với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng chế phẩm kể từ lần mở nắp đầu tiên
– Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hóa vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở mắt. Các thuốc nhỏ mắt này phải pha chế – sản xuất trong điều kiện vô khuẩn và đóng gói một liều.
– Không được cho thêm chất màu vào chỉ với mục đích nhuộm màu chế phẩm.
3.2. Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm Vitamin B12
Về tính chất: Thuốc tiêm ở dạng thể lỏng, trong suốt, có màu đỏ mận và được đóng gói bên trong các ống thủy tinh không màu.
Về độ trong: Chế phẩm khi nhìn vào phải trong, không thấy có tạp chất cơ học.
Về độ đồng đều thể tích mỗi ống: Thể tích thuốc trong ống phải đạt từ 100-115% so với hàm lượng thể tích có ghi trên nhãn.
Về độ pH: Dao động trong khoảng từ 4-5,5 quy định ở phụ lục 6.2 tại Dược điển Việt Nam IV.
Nồng độ tạp chất liên quan: Không được vượt quá 6%.
Phương pháp định tính: Phải lựa chọn được những phản ứng đặc trưng tiêu biểu của vitamin B12 khi tiến hành đo phổ UV-Vis.
Phương pháp định lượng: Khi định lượng thì hàm lượng vitamin B12 định lượng được trong các ống đều phải đạt được trong khoảng từ 950-115-mcg/ml.
Phương pháp thử sử dụng
Khi lựa chọn phương pháp thử phải căn cứ vào Dược điển, mà đối với thuốc tiêm vitamin B12 phải dựa vào Dược điển Việt Nam IV, trong chuyên luận về thuốc tiêm. Sau khi đã cân nhắc Dược điển thì cụ thể đối với từng yêu cầu kiểm nghiệm sẽ như sau:
Về tính chất
Các ống thuốc tiêm khi quan sát bằng mắt thường dưới ánh sáng ban ngày thì sẽ đem so sánh với các yêu cầu trong Dược điển.
Về độ trong
Khi quân sát bằng mắt thường thì thuốc tiêm phải đảm bảo trong, không được có lẫn tạp chất quy định tạo phụ lục 11.8 của Dược điển. Kiểm tra độ trong được thực hiện trên 20 ống tiêm với thể tích mỗi ống là 5ml và phải có 2 ống có tối đa 1 vật thể cơ học nhìn thấy được bằng mắt thường. Có thể quan sát độ trong bằng cách đặt ống nghiệm chứa mẫu thuốc trên nền đen, quan sát từ trên xuống để xem thuốc tiêm có trong không.
Về độ đồng đều thể tích mỗi ống
Căn cứ vào phụ lục 11.1 (Dược điển Việt Nam IV).
Tiến hành kiểm tra bằng cách lấy ra 6 ống nghiệm, trong đó 1 ống được tráng bơm tiêm và 5 ống còn lại dùng để đo thể tích. Khi đổ thuốc tiêm từ các ống ra lần lượt vào từng ống nghiệm thì thể tích thuốc tiêm trong các ống khi quan sát bằng mắt thường phải gần bằng nhau.
Sau đó, lấy những ống tiêm sạch, khô, có dung tích mỗi ống vừa phải, không quá 2,5 lần thể tích thuốc tiêm. Lấy ống tiêm lần lượt hút hết thuốc ra khỏi ống và đảm bảo trong ống tiêm không được có bọt khí. Đo thể tích thuốc trong từng ống tiêm, thuốc tiêm sẽ đảm bảo độ đồng đều khi thể tích của mỗi ống đều nằm trong khoảng 100-115% so với thể tích ghi trên nhãn thuốc.
Về độ pH
Theo phụ lục 6.2 thì tiến hành đo độ pH bằng pH kế sử dụng điện cực là Calomel-thủy tinh. Máy đo pH sẽ được chuẩn hóa bằng 2 dung dịch đệm chuẩn có pH là 4,01 và 6, ở 250 độ. Dung dịch cần đo có thể tích 10ml.
Trên đây là một số thông tin về Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm Vitamin B12 – Công ty Luật LVN Group, mời bạn đọc thêm cân nhắc và nếu có thêm những câu hỏi về nội dung trình bày này hay những vấn đề pháp lý khác về dịch vụ luật sư, tư vấn nhà đất, thành lập doanh nghiệp… hãy liên hệ với LVN Group theo thông tin bên dưới để nhận được sự hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả từ đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý có nhiều năm kinh nghiệm từ chúng tôi. LVN Group đồng hành pháp lý cùng bạn.