Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng gửi tới. Trong nội dung trình bày này, Luật LVN Group sẽ gửi tới một số thông tin liên quan đến Thông tư 03/2019/TT-BYT Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu.
1. Tình trạng pháp lý.
2. Tóm tắt nội dung Thông tư.
Công bố 640 thuốc SX trong nước đạt yêu cầu điều trị
Ngày 28/3/2019, Bộ Y tế ban hành Danh mục 640 thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng gửi tới theo hướng dẫn tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT như Aspirin; Vitamin B2; Vitamin B6; Vitamin C; Vitamin E; Ampicillin; Cồn; Cao bạch quả;…,
Thông tư quy định thuốc đưa vào Danh mục phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như: Thuộc danh mục thuốc đấu thầu; Đã có ít nhất từ 03 số đăng ký của ít nhất 03 nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật. Giá thuốc sản xuất trong nước phải đảm bảo không cao hơn giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương; đồng thời các nhà sản xuất phải đảm bảo khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu.
Trường hợp nhu cầu thuốc tăng đột biến và các cơ sở y tế phải sử dụng thuốc nhập nhẩu thì Bộ Y tế quyết định việc cho phép chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật trong một thời gian nhất định để phục vụ nhu cầu điều trị.
Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 01/6/2019.
Văn bản này đã làm hết hiệu lực Thông tư 10/2016/TT-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng gửi tới.
3. Nội dung chi tiết Thông tư 03/2019/TT-BYT Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu.
THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ ĐIỀU TRỊ, GIÁ THUỐC VÀ KHẢ NĂNG CUNG CẤP
Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng gửi tới.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng gửi tới; quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Danh mục này.
Điều 2. Ban hành Danh mục
Ban hành kèm theo Thông tư này 640 thuốc tại Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng gửi tới.
Điều 3. Nguyên tắc và tiêu chí xây dựng danh mục
- Nguyên tắc xây dựng Danh mục:
- a) Danh mục thuốc được xây dựng trên cơ sở các thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, đáp ứng yêu cầu phòng bệnh, chữa bệnh tại cơ sở y tế theo tiêu chí kỹ thuật của thuốc, có giá thuốc hợp lý và có khả năng bảo đảm gửi tới cho các cơ sở y tế trên cả nước.
- b) Danh mục thuốc được cập nhật bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tiễn và bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.
- Tiêu chí xây dựng Danh mục:
Thuốc đưa vào Danh mục phải đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:
- a) Thuộc danh mục thuốc đấu thầu;
- b) Đã có ít nhất từ 03 (ba) số đăng ký của ít nhất 03 (ba) nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật;
- c) Giá của thuốc sản xuất trong nước không cao hơn so với thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu);
- d) Bảo đảm khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước.
Điều 4. Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2019.
- Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 05 tháng 05 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng gửi tới hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
- Các cơ sở y tế khi lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định rõ không được chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc sản xuất trong nước thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
- Trong trường hợp thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng gửi tới có nhu cầu tăng đột biến vượt khả năng gửi tới của các cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở y tế cần sử dụng thuốc nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu điều trị thì căn cứ vào báo cáo của các cơ sở y tế và tình hình cung ứng thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc sản xuất trong nước thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này trong một thời hạn xác định để bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ nhu cầu điều trị.
- Căn cứ nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục quy định tại Điều 3 Thông tư này, Cục Quản lý Dược đề xuất danh mục các thuốc cần cập nhật bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tiễn, xin ý kiến rộng rãi các đơn vị, tổ chức, đơn vị liên quan, cơ sở y tế, doanh nghiệp và đề nghị Vụ Pháp chế tổ chức thẩm định trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định công bố Danh mục thuốc này.
- Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cập nhật Quyết định công bố Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng gửi tới trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định.
- Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch – Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
Trên đây là nội dung nội dung trình bày của Luật LVN Group về “Thông tư 03/2019/TT-BYT Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu”. Bài viết trên là những thông tin cần thiết mà quý bạn đọc có thể áp dụng vào đời sống thực tiễn. Trong thời gian cân nhắc nếu có những vướng mắc hay thông tin nào cần chia sẻ hãy chủ động liên hệ và trao đổi cùng luật sư để được hỗ trợ đưa ra phương án giải quyết cho những vướng mắc pháp lý mà khách hàng đang mắc phải.