Chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm là gì?

Chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm là gì?

1. Ngoại kiểm là gì?

Theo CLSI (Viện tiêu chuẩn lâm sàng và xét nghiệm Hoa Kỳ -Clinical and Laboratory Standards Institute).

Là chương trình mà trong đó các mẫu được gửi định kỳ đến từng phòng thành viên của một nhóm các phòng thí nghiệm. Các phòng thí nghiệm tham gia thực hiện cả hai hoặc một trong hai nội dung: phân tích và định danh. Kết quả của các phòng thí nghiệm được so sánh với nhau và với giá trị ấn định, đôi khi chỉ so sánh với giá trị ấn định. Kết quả so sánh này được gửi lại cho phòng thí nghiệm tham gia và những đơn vị khác.

Theo WHO (tổ chức y tế thế giới – World Health Organization), thuật ngữ ngoại kiểm tra chất lượng (EQA) được sử dụng để mô tả một phương pháp cho phép so sánh thử nghiệm/ xét nghiệm của một phòng xét nghiệm này với một phòng xét nghiệm bên ngoài. Sự so sánh này có thể được thực hiện trong một nhóm các phòng xét nghiệm có chất lượng ngang hàng hoặc với một phòng thí nghiệm tham chiếu.

Các loại ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm

– Thử nghiệm thành thạo (Proficiency test -PT)

– Kiểm tra lại/ đánh giá lại (re-checking/ re-testing) hoặc So sánh liên phòng (inter-laboratory comparison)

– Đánh giá tại chỗ (on-site evaluation)

Lợi ích của ngoại kiểm tra chất lượng

• So sánh chất lượng thử nghiệm giữa các phòng xét nghiệm với nhau
• Cảnh báo sớm các vấn đề liên đến kit, hóa chất hoặc quá trình xét nghiệm
• Cung cấp bằng chứng về kiểm soát chất lượng xét nghiệm
• Chỉ điểm các vấn đề cần phải cải tiến cũng như đưa ra các hành động khắc phục, phòng ngừa
• Xác định nhu cầu đào tạo cho kỹ thuật viên xét nghiệm
• Đảm bảo cho khách hàng, bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân, các cơ quản quản lý rằng phòng xét nghiệm có thể gửi tới kết quả tin cậy.
• Đánh giá độ tin cậy của phương pháp, vật liệu, thiết bị
• Tạo một kênh trao đổi thông tin giữa các phòng xét nghiệm và các trung tâm kiểm chuẩn

2. Chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm là gì?

– Chương trình ngoại kiểm tra do một đơn vị bên ngoài (gọi chung là đơn vị kiểm chuẩn) là tổ chức độc lập có vai trò trách nhiệm tronng việc xây dựng và vận hành chương trình ngoại kiểm tra – so sánh liên phòng.

– Giúp phòng xét nghiệm so sánh kết quả với phòng xét nghiệm khác trong cùng khu vực trên cùng thiết bị, phương pháp xét nghiệm.

– Hiện nay có 3 phương thức triển khai ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm là thử nghiệm thành thạo (proficiency testing-PT), kiểm tra lại / phân tích lại (rechecking /retesting) và đánh giá tại chỗ (on-site evaluation). Trong đó thử nghiệm thành thạo là phương thức phổ biến cho mục tiêu đạt các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế.

3. Mục đích của ngoại kiểm tra xét nghiệm là gì?

1.Đánh giá và giám sát liên tục những yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm như quy trình, nhân sự…

2.So sánh kết quả phân tích giữa các phòng xét nghiệm tham gia và giữa các nhóm phương pháp với nhau.

3.Chứng minh độ tin cậy của kết quả cho người sử dụng dịch vụ xét nghiệm

4.Thẩm định độ không đảm bảo đo của kết quả xét nghiệm.

5.Đánh giá đặc tính của phương pháp.

4. Chương trình ngoại kiểm được quy định ở đâu?

Theo quy định tại Khoản 6 Điều 2 Thông tư 01/2013/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì:

Chương trình ngoại kiểm là kiểm soát chất lượng, đối chiếu và so sánh kết quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một mẫu, so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm và góp phần gửi tới bằng chứng công nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế.

Mặt khác, chúng tôi xin thông tin đến bạn một thuật ngữ liên quan đên vấn đề trên là chương trình nội kiểm, cụ thể:

Chương trình nội kiểm là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một phòng xét nghiệm nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện xét nghiệm tại phòng xét nghiệm, bảo đảm các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả cho khách hàng và đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm mục đích đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm (phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất, trang thiết bị, trình độ tay nghề của kỹ thuật viên).

“Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh”

“Quyết định số 316/QĐ-TTg ngày 27/02/2016 của Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt Đề án Tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 – 2025”

“Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học.”

“Công văn 1538/BHXH-CSYT ngày 28/04/2016 về tăng cường công tác giám định bảo hiểm y tế khi thực hiện khám, chữa bệnh thông tuyến và Thông tư liên tịch 37/2015/TTLT-BYT-BTC do Bảo hiểm xã hội Việt Nam ban hành”

Đơn vị triển khai ngoại kiểm (đơn vị/ đơn vị kiểm chuẩn) là một tổ chức độc lập có trách nhiệm và vai trò trong việc xây dựng, vận hành chương trình ngoại kiểm tra. Một số đơn vị triển khai ngoại kiểm trên thế giới được biết đến hiện nay như RCPA (Úc), CLIA (Mỹ), BLQS (Thái Lan), CMPT (Canada), MLE (Châu Âu) và ở Việt Nam có các Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm.

Mục đích của ngoại kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm được tin cậy, đánh giá và so sánh chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm khác nhau ở mức độ khu vực, quốc gia và quốc tế; xác định được những sai số về kết quả xét nghiệm và đề xuất những biện pháp khắc phục, sửa chữa; khuyến khích việc sử dụng những phương pháp chuẩn, hóa chất/ thuốc thử và thiết bị xét nghiệm có chất lượng tốt; khuyến khích việc áp dụng thường xuyên công tác nội kiểm tra (IQC). Do đó ngoại kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm EQA  được xem như là công cụ của kiểm soát chất lượng xét nghiệm.

Trên đây là các nội dung trả lời của chúng tôi về Chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm là gì? Trong quá trình nghiên cứu, nếu như các bạn cần Công ty Luật LVN Group hướng dẫn các vấn đề pháp lý vui lòng liên hệ với chúng tôi để được trả lời.