Nhằm bảo vệ khỏi vi khuẩn, virus tối ưu, đặc biệt ở những thời gian không thể rửa tay với nước sạch và xà phòng, có thể thay thế bằng gel rửa tay khô sát khuẩn. Để sản phẩm gel rửa tay khô được lưu thông thị trường hợp pháp, các cơ sở sản xuất; thương nhân phân phối sản phẩm cần phải đáp ứng trọn vẹn mặt pháp lý công bố tiêu chuẩn gel rửa tay khô để đảm bảo tính hợp pháp cũng như mang sản phẩm chất lượng kinh doanh trên thị trường.
1. Công bố tiêu chuẩn gel rửa tay khô áp dụng quy định nào?
– Thông tư 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/09/2007
– Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006
– Căn cứ Nghị định số 54/2003/NĐ-CP ngày 19/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ và Nghị định số 28/2004/NĐ-CP ngày 16/01/2004 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2003/NĐ-CP
– Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
2. Đối tượng thực hiện công bố tiêu chuẩn gel rửa tay khô
– Các cơ sở sản xuất, kinh doanh mặt hàng gel rửa tay khô
– Các nhà nhập khẩu mặt hàng gel rửa tay khô lưu hành sản phẩm tại Việt Nam
– Công ty nước ngoài tham gia lĩnh vực sản xuất, kinh doanh gel rửa tay khô trên thị trường Việt Nam
3. Điều kiện cấp số đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn
Để được đơn vị chức năng cấp số đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện theo hướng dẫn. Điều kiện cấp số cho sản phẩm sản xuất trong nước so với sản phẩm nhập khẩu có đôi chút khác biệt. Căn cứ như sau:
-
Đối với sản phẩm sản xuất trong nước:
- Doanh nghiệp được thành lập hợp pháp theo hướng dẫn của Việt Nam.
- Cơ sở sản xuất đảm bảo đủ điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhận sự. Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
- Nếu chủ sở hữu ủy quyền cho một bên khác đứng ra xin số đăng ký lưu hành thì cần phải có văn bản ủy quyền nêu rõ nội dung.
- Sản phẩm xin số đăng ký lưu hành không có độc tính nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không có chất cấm thuộc danh mục chất cấm không được sử dụng trong hóa chất diệt khuẩn
-
Đối với sản phẩm nhập khẩu:
- Doanh nghiệp được thành lập hợp pháp tại Việt Nam.
- Văn phòng uỷ quyền của công ty nước ngoài có thể đứng số đăng ký lưu hành cho công ty mẹ tại Việt Nam.
- Sản phẩm xin số đăng ký lưu hành không có độc tính nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không có chất cấm thuộc danh mục chất cấm không được sử dụng trong hóa chất diệt khuẩn.
- Sản phẩm được cấp phép và lưu hành tự do tại nước sản xuất.
4. Kiểm nghiệm nước rửa tay, gel rửa tay khô
Trong khi dịch bệnh nCov 2019 đang bùng phát và có những diễn biến phức tạp, ngày 08/02/2020, Bộ Y tế đã tổ chức Hội nghị trực tuyến hướng dẫn điều trị và phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới virus Corona (nCoV) gây ra. Việc rửa tay thường xuyên với xà phòng là một trong những biện pháp được Bộ Y tế khuyến cáo để phòng chống virus corona, tuy nhiên nhiều khi chúng ta không tiện tiếp cận với nguồn nước nên không thể rửa tay thường xuyên, do đó dung dịch sát khuẩn tay hay nước rửa tay khô là giải pháp được lựa chọn thay thế. Vậy các sản phẩm này phải có những chỉ tiêu chất lượng gì và cần phải kiểm soát thế nào để sử dụng được an toàn và hiệu quả?
Dung dịch sát khuẩn tay hay nước rửa tay khô với thành phần chủ yếu là ethanol có khả năng diệt vi khuẩn, virus, song nếu sử dụng ethanol không rõ nguồn gốc có thể lẫn tạp nguy hại đến sức khỏe, khi sử dụng thường xuyên sẽ ảnh hưởng đến sức khỏe con người, đặc biệt là với trẻ em. Methanol là một loại tạp thường được phát hiện trong ethanol, nó có khả năng gây ngộ độc thậm chí dẫn đến tử vong khi sử dụng bằng đường uống, tuy nhiên khi sử dụng thường xuyên qua da và với số lượng lớn cũng có khả năng gây ngộ độc. Do đó ethanol nguyên liệu để sản xuất dung dịch sát khuẩn phải đạt chất lượng theo tiêu chuẩn hiện hành, và phải đạt chỉ tiêu tạp chất methanol (theo USP lượng methanol có trong ethanol không được lớn hơn 200 µl/L). Để đảm bảo chất lượng sản phẩm, các cơ sở sản xuất cần kiểm tra COA nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất. Đối với những sản phẩm rửa tay khô tự chế, không rõ nguồn gốc cũng cần phải xác định tạp chất methanol; việc xác định tạp chất methanol trong nguyên liệu và chế phẩm nên được xác định bằng phương pháp GC – FID để cho kết quả chính xác cao.
Chất lượng của dung dịch sát khuẩn tay còn cần được kiểm soát về hàm lượng ethanol, khi nồng độ cồn thấp quá thì không có tác dụng diệt khuẩn còn nếu nồng độ cồn cao quá thì bay hơi nhanh dẫn đến không có tác dụng diệt khuẩn và khô da tay. Do đó, nồng độ cồn phù hợp nhất là từ 70 % – 80 %, đây là nồng độ tối ưu để đạt được tỷ lệ giữa cồn với nước, thực tiễn các dung dịch sát khuẩn tay trên thị trường có nồng độ khoảng 60 % – 80 %. Để xác định hàm lượng ethanol có thể sử dụng phương pháp xác định bằng picnomet theo Dược điển Việt Nam V – Phụ lục 10.12, tuy nhiên để cho kết quả chính xác hơn thì nên sử dụng phương pháp GC – FID. Mặt khác còn một số chỉ tiêu chất lượng khác: Độ pH, độ ổn định, kim loại nặng, vi sinh vật cũng cần được kiểm soát.
Người sử dụng nên chọn mua những sản phẩm dung dịch sát khuẩn tay biết rõ nguồn gốc xuất xứ, để đảm bảo sử dụng hàng có chất lượng. Mặt khác dung dịch sát khuẩn tay cần được sử dụng đúng cách, chỉ sử dụng nước rửa tay khô trong trường hợp không có nước và xà phòng, tuyệt đối không lạm dụng. Hạn chế mua những loại nước rửa tay có mùi hấp dẫn, có thể kích thích trẻ muốn nếm thử. Khi trẻ sử dụng cần có sự giám sát của bố mẹ. Nên dùng nước sát khuẩn trong các trường hợp tay bẩn không nhìn thấy rõ ràng như trước và sau khi ăn, khi hoạt động ngoài trời, sau khi cầm tiền, sau khi giao tiếp, đi tàu xe hay vào bệnh viện.